ALK再構成を有する患者の臨床解剖学的特徴と長期フォローアップの説明 (CLINALK)
2023年5月23日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
ALK 再構成を有し、クリゾチニブで治療された患者の臨床的および解剖学的特徴と長期フォローアップの説明
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
近年、クリゾチニブに関するいくつかのフランスの研究が実施されています。 これらは、PROFILE 1005 および 1007 臨床試験で治療された患者だけでなく、指定された患者 ATU に続いてコホート ATU (拡張アクセス コホート) でクリゾチニブで治療された患者でもあります。 ATU プログラムと ATU 規則に従って、限られたデータ セットが収集され、さらに、ATU プログラムが終了するとすぐにフォローアップが停止されます。 したがって、長期データおよび進行後のデータにアクセスすることはできません。 私たちのプロジェクトは、ATU プログラムの患者 (患者名とコホート名) からデータを収集し、可能であればクリゾチニブの販売後、クリゾチニブ療法の前、最中、後に治療を受けた患者からデータを収集することです。 この観察研究のために選択されたセンターは、ATU プログラムに参加した IFCT ネットワークのセンターになります。
これにより、「実際の」条件下でのクリゾチニブ療法の正確な分析が可能になります。 この情報は、一般に、臨床試験や ATU プログラムから入手できるものではないことを強調しておく必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
318
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47923
- Agen - CH
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Angers、フランス、49033
- Angers - CHU
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Angoulême、フランス、16959
- Angoulême - CH
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Annecy、フランス、74374
- Annecy - CH
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Avignon、フランス、84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Besancon、フランス、25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
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Boulogne、フランス、92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
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Brest、フランス、29200
- Brest - Hôpital du Morvan
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Cannes、フランス
- CH de Cannes
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Chambery、フランス
- CH Chambéry
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Clermont-Ferrand - CHU
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Colmar、フランス、68000
- Colmar - CH
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Dax、フランス
- CH de Dax
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Dijon、フランス、63000
- Dijon - CHU
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Dole、フランス、39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai、フランス、59507
- Douai - CH
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Fréjus、フランス、83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
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Grenoble、フランス
- CHRU Grenoble
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Grenoble、フランス、38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Havre、フランス、76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Libourne、フランス、35500
- Libourne - CH
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau、フランス、91160
- Longjumeau - CH
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Marseille、フランス
- Marseille - CRLCC
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Marseille、フランス、13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
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Maubeuge、フランス
- Polyclinique du Parc
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Meaux、フランス、77100
- Meaux - CH
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Meulan-en-Yvelines、フランス、78250
- Meulan - CHI
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Mulhouse、フランス
- CH de Mulhouse
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Mâcon、フランス、71018
- Mâcon - CH
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Paris - Curie
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Paris、フランス、75014
- Paris - Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
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Paris、フランス、75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Pau、フランス、64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- CHU
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Reims、フランス、51100
- Reims - Institut Courlancy
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Rennes、フランス、35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
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Rodez、フランス、12021
- Rodez - CH
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Rouen、フランス、76000
- Rouen - CHU
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Saint Herblain、フランス、44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
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Saint-Denis、フランス、97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
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Saint-Julien-en-Genevois、フランス、74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
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Strasbourg、フランス、63000
- Strasbourg - NHC
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Strasbourg、フランス、67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
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Suresnes、フランス、92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Toulon、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Toulouse、フランス
- Toulouse - CHU Larrey
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Toulouse、フランス、31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
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Tours、フランス、37000
- Tours - CHU
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Troyes、フランス、10000
- Troyes - CH
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Vannes、フランス、56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villefranche、フランス
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villejuif、フランス、94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
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Vénissieux、フランス、69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-指定された患者またはコホートクリゾチニブATUでALK再構成を有するNSCLC患者。
これは、可能であれば、販売承認に基づいてクリゾチニブを処方された患者によって補足されます。
説明
包含基準:
- -患者は局所進行性または転移性NSCLC（AJCC 7thによるステージIIIbまたはステージIV）を持っている必要があります。 IHCおよび/またはFISHによって決定されたALKが陽性。
- -進行中の募集試験の適格基準を満たすことができないため、拡大アクセスベース（思いやりのある使用）（ATU）でクリゾチニブを受けた患者、他の臨床試験に参加できない（例：パフォーマンスステータスが低い、地理的に近接していない） 、または他の医療介入が適切または受け入れられないと見なされているため
- ALK陽性の転移性NSCLC（AJCC 7thによるステージIIIbまたはステージIV）の標準治療の結果として市販のクリゾチニブを受けた患者も対象となります。
- 患者はカプセルを飲み込むことができ、継続的に経口薬を飲み込んで吸収することを妨げる外科的または解剖学的状態はありませんでした。
- -患者は少なくとも1週間の治療を受けています
除外基準:
- クリゾチニブの臨床試験に参加した患者
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クリゾチニブを投与された ALK + の患者
2010 年 11 月 18 日から 2013 年 12 月 31 日までの間にクリゾチニブ (250 mg を 1 日 2 回) による治療を開始した ALK 再構成を有する患者 (ATU プログラムの患者およびクリゾチニブの市販後に治療を受けた患者を含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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クリゾチニブによる進行後の全生存期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリゾチニブ療法の稀で重篤な合併症
時間枠：5年
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クリゾチニブ療法のまれで重篤な合併症の発生率：肝毒性、間質性肺炎、拡張期心不全
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Moro-Sibilot、Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- 主任研究者：Michael Duruisseaux、Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。