Opis klinicznych cech anatomicznych i długoterminowej obserwacji pacjentów z przegrupowaniami ALK (CLINALK)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Opis cech klinicznych i anatomicznych oraz obserwacja odległa pacjentów z rearanżacją ALK leczonych kryzotynibem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ostatnich latach przeprowadzono kilka francuskich badań nad kryzotynibem. Są to nie tylko pacjenci leczeni w badaniach klinicznych PROFILE 1005 i 1007, ale także pacjenci leczeni kryzotynibem u wymienionego pacjenta ATU, a następnie kohorty ATU (Expended Access Cohort). W ramach programu ATU i zgodnie z przepisami ATU zbierany jest ograniczony zestaw danych, a ponadto obserwacja jest przerywana, gdy tylko program ATU zostanie zamknięty. W związku z tym nie jest możliwy dostęp do danych długoterminowych i danych po progresji. Nasz projekt polega na zebraniu danych od pacjentów z programu ATU (imiennych pacjentów i kohort) oraz, jeśli to możliwe, pacjentów leczonych po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu, przed, w trakcie i po terapii kryzotynibem. Ośrodkami wybranymi do tego badania obserwacyjnego będą te z sieci IFCT, które brały udział w programie ATU.
Pozwoli to na dokładną analizę terapii kryzotynibem w „rzeczywistych” warunkach. Należy podkreślić, że informacje te nie są na ogół dostępne ani z badań klinicznych, ani z programów ATU.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47923
- Agen - CH
-
Angers, Francja, 49033
- Angers - CHU
-
Angoulême, Francja, 16959
- Angoulême - CH
-
Annecy, Francja, 74374
- Annecy - CH
-
Avignon, Francja, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, Francja, 92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francja, 29200
- Brest - Hôpital du Morvan
-
Cannes, Francja
- CH de Cannes
-
Chambery, Francja
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Colmar, Francja, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Francja
- CH de Dax
-
Dijon, Francja, 63000
- Dijon - CHU
-
Dole, Francja, 39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Francja, 59507
- Douai - CH
-
Fréjus, Francja, 83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
-
Grenoble, Francja
- CHRU Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Havre, Francja, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Libourne, Francja, 35500
- Libourne - CH
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francja, 91160
- Longjumeau - CH
-
Marseille, Francja
- Marseille - CRLCC
-
Marseille, Francja, 13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
-
Maubeuge, Francja
- Polyclinique du Parc
-
Meaux, Francja, 77100
- Meaux - CH
-
Meulan-en-Yvelines, Francja, 78250
- Meulan - CHI
-
Mulhouse, Francja
- CH de Mulhouse
-
Mâcon, Francja, 71018
- Mâcon - CH
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Paris - Curie
-
Paris, Francja, 75014
- Paris - Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Francja, 75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Francja, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Lyon Sud
-
Poitiers, Francja
- CHU
-
Reims, Francja, 51100
- Reims - Institut Courlancy
-
Rennes, Francja, 35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
-
Rodez, Francja, 12021
- Rodez - CH
-
Rouen, Francja, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint-Denis, Francja, 97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
-
Saint-Julien-en-Genevois, Francja, 74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
-
Strasbourg, Francja, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Francja, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Francja
- Toulouse - CHU Larrey
-
Toulouse, Francja, 31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
-
Tours, Francja, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, Francja, 10000
- Troyes - CH
-
Vannes, Francja, 56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villefranche, Francja
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, Francja, 94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
-
Vénissieux, Francja, 69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z NSCLC z rearanżacją ALK u wymienionego pacjenta lub kohorty kryzotynibu ATU.
W miarę możliwości zostanie to uzupełnione przez pacjentów z receptami na kryzotynib w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIb lub IV wg AJCC 7th.) z dodatnim ALK stwierdzonym na podstawie IHC i/lub FISH.
- Pacjent, który otrzymał kryzotynib na zasadzie rozszerzonego dostępu (compassionate use) (ATU) ze względu na niemożność spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych do trwających badań rekrutacyjnych, niemożność udziału w innych badaniach klinicznych (np. zły stan sprawności, brak bliskości geograficznej) , lub ponieważ inne interwencje medyczne nie są uważane za odpowiednie lub dopuszczalne
- Pacjent, który otrzymał dostępny na rynku kryzotynib w wyniku standardowej opieki nad NSCLC z przerzutami (stadium IIIb lub IV według AJCC 7th.) z dodatnim ALK, również będzie się kwalifikował.
- Pacjent był w stanie połykać kapsułki i nie miał żadnych schorzeń chirurgicznych ani anatomicznych, które uniemożliwiałyby mu na bieżąco połykanie i wchłanianie leków doustnych.
- Pacjent stosował co najmniej 1 tydzień leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent włączony do badania klinicznego kryzotynibu
- Pacjent ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów ALK +, którzy otrzymywali kryzotynib
pacjenci z rearanżacją ALK, którzy rozpoczęli leczenie kryzotynibem (250 mg dwa razy dziennie) w okresie od 18.11.2010 do 31.12.2013 (dotyczy pacjentów z programów ATU oraz pacjentów leczonych po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
całkowity czas przeżycia po progresji na kryzotynibie
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rzadkie i ciężkie powikłania leczenia kryzotynibem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania rzadkich i ciężkich powikłań terapii kryzotynibem: hepatotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie płuc, rozkurczowa niewydolność serca
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Główny śledczy: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFCT-1302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .