Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus kliinisistä anatomisista ominaisuuksista ja pitkäaikaisesta seurannasta potilaille, joilla on ALK-uudelleenjärjestelyjä (CLINALK)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Kuvaus kliinisistä ja anatomisista piirteistä ja pitkäaikaisesta seurannasta potilailla, joilla on ALK:n uudelleenjärjestely ja joita hoidetaan krisotinibillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krisotinibistä on tehty useita ranskalaisia ​​tutkimuksia viime vuosina. Nämä eivät ole vain potilaita, joita hoidettiin PROFILE 1005 ja 1007 kliinisissä tutkimuksissa, vaan myös potilaita, joita on hoidettu krisotinibillä nimetyllä potilaalla ATU, jota seuraa kohortti ATU (Expended Access Cohort). ATU-ohjelman puitteissa ja ATU-määräysten mukaisesti kerätään rajoitettu määrä dataa ja lisäksi seuranta lopetetaan heti ATU-ohjelman sulkeuduttua. Näin ollen ei ole mahdollista päästä käsiksi pitkän aikavälin tietoihin ja etenemisen jälkeisiin tietoihin. Projektimme on kerätä tietoja ATU-ohjelman potilailta (nimeltään potilas ja kohortti) ja mahdollisuuksien mukaan potilailta, joita hoidettiin krisotinibin markkinoinnin jälkeen, ennen krisotinibihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tähän havainnointitutkimukseen valitaan ATU-ohjelmaan osallistuneita IFCT-verkoston keskuksia.

Tämä mahdollistaa krisotinibihoidon tarkan analyysin "todellisissa" olosuhteissa. On syytä korostaa, että näitä tietoja ei yleensä ole saatavilla kliinisistä kokeista eikä ATU-ohjelmista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47923
        • Agen - CH
      • Angers, Ranska, 49033
        • Angers - CHU
      • Angoulême, Ranska, 16959
        • Angoulême - CH
      • Annecy, Ranska, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Bordeaux - Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Ranska, 92104
        • Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Ranska, 29200
        • Brest - Hôpital du Morvan
      • Cannes, Ranska
        • CH de Cannes
      • Chambery, Ranska
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Ranska
        • CH de Dax
      • Dijon, Ranska, 63000
        • Dijon - CHU
      • Dole, Ranska, 39100
        • Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Ranska, 59507
        • Douai - CH
      • Fréjus, Ranska, 83608
        • Fréjus - CHI Saint Raphaël
      • Grenoble, Ranska
        • CHRU Grenoble
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Libourne, Ranska, 35500
        • Libourne - CH
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Ranska, 91160
        • Longjumeau - CH
      • Marseille, Ranska
        • Marseille - CRLCC
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Marseille - Hôpital Saint Joseph
      • Maubeuge, Ranska
        • Polyclinique du Parc
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Meaux - CH
      • Meulan-en-Yvelines, Ranska, 78250
        • Meulan - CHI
      • Mulhouse, Ranska
        • CH de Mulhouse
      • Mâcon, Ranska, 71018
        • Mâcon - CH
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Paris - Curie
      • Paris, Ranska, 75014
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75014
        • Paris - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75015
        • Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Ranska, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska
        • CHU
      • Reims, Ranska, 51100
        • Reims - Institut Courlancy
      • Rennes, Ranska, 35700
        • Rennes - Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Ranska, 12021
        • Rodez - CH
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint-Denis, Ranska, 97405
        • Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
      • Saint-Julien-en-Genevois, Ranska, 74164
        • Saint-Julien-en-Genvois - CHI
      • Strasbourg, Ranska, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Strasbourg - Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Ranska
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Ranska, 10000
        • Troyes - CH
      • Vannes, Ranska, 56017
        • Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villefranche, Ranska
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Villejuif - Institut Gustave Roussy
      • Vénissieux, Ranska, 69200
        • Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NSCLC, joilla on ALK-uudelleenjärjestely mainitussa potilaassa tai kohortissa crizotinib ATU. Tätä täydennetään mahdollisuuksien mukaan potilailla, joille myyntiluvan nojalla on määrätty krisotinibireseptiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIb tai vaihe IV AJCC:n 7. mukaan) ja positiivinen IHC:n ja/tai FISH:n määrittämä ALK.
  • Potilas, joka sai krisotinibia laajennetun saatavuuden perusteella (myötätuntoinen käyttö) (ATU), koska hän ei kyennyt täyttämään kelpoisuusehtoja meneillään oleviin rekrytointitutkimuksiin, kyvyttömyyden osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin (esim. huono suorituskyky, maantieteellisen läheisyyden puute) tai koska muita lääketieteellisiä toimenpiteitä ei pidetä asianmukaisina tai hyväksyttävinä
  • Potilas, joka sai markkinoitua krisotinibia metastasoituneen NSCLC:n (AJCC:n 7. vaiheen vaihe IIIb tai vaihe IV) tavanomaisen hoidon tuloksena ja jolla on positiivinen ALK, on ​​myös kelvollinen.
  • Potilas kykeni nielemään kapseleita, eikä hänellä ollut mitään kirurgista tai anatomista tilaa, joka esti potilasta nielemästä ja imemästä oraalisia lääkkeitä jatkuvasti.
  • Potilas on saanut vähintään 1 viikon hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas mukana krisotinibikliinisessä tutkimuksessa
  • Potilas, jolla on tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaat ALK +, jotka saivat krisotinibia
potilaat, joilla on ALK uudelleenjärjestely ja jotka aloittivat krisotinibihoidon (250 mg kahdesti päivässä) 18.11.2010 - 31.12.2013 (sisältää potilaat ATU-ohjelmista ja potilaat, joita hoidettiin krisotinibin markkinoinnin jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaiseloonjääminen krisotinibin etenemisen jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
harvinaisia ​​ja vakavia krisotinibihoidon komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Krisotinibihoidon harvinaisten ja vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus: maksatoksisuus, interstitiaalinen pneumoniitti, diastolinen sydämen vajaatoiminta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
  • Päätutkija: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-1302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa