ALK 재배열 환자의 임상적 해부학적 특징 및 장기 추적 관찰에 대한 설명 (CLINALK)
2023년 5월 23일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
ALK 재배열이 있고 크리조티닙으로 치료받은 환자에 대한 임상 및 해부학적 특징과 장기 추적 조사에 대한 설명
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
최근 몇 년 동안 crizotinib에 대한 여러 프랑스 연구가 수행되었습니다. 이들은 PROFILE 1005 및 1007 임상 연구에서 치료받은 환자뿐 아니라 명명된 환자 ATU에 이어 코호트 ATU(Expended Access Cohort)에서 크리조티닙 치료를 받은 환자들입니다. ATU 프로그램 및 ATU 규정에 따라 제한된 데이터 집합이 수집되며 ATU 프로그램이 종료되는 즉시 후속 조치가 중지됩니다. 따라서 장기 데이터 및 진행 후 데이터에 액세스할 수 없습니다. 우리의 프로젝트는 ATU 프로그램(지명된 환자 및 코호트)의 환자와 가능한 경우 크리조티닙 시판 후, 크리조티닙 요법 전, 도중 및 후에 치료받은 환자로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 이 관찰 연구를 위해 선택된 센터는 ATU 프로그램에 참여한 IFCT 네트워크의 센터입니다.
이를 통해 "실제" 조건에서 크리조티닙 요법을 정확하게 분석할 수 있습니다. 이 정보는 일반적으로 임상 시험이나 ATU 프로그램에서 얻을 수 없다는 점을 강조해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Agen, 프랑스, 47923
- Agen - CH
-
Angers, 프랑스, 49033
- Angers - CHU
-
Angoulême, 프랑스, 16959
- Angoulême - CH
-
Annecy, 프랑스, 74374
- Annecy - CH
-
Avignon, 프랑스, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, 프랑스, 92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, 프랑스, 29200
- Brest - Hôpital du Morvan
-
Cannes, 프랑스
- CH de Cannes
-
Chambery, 프랑스
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Colmar, 프랑스, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, 프랑스
- CH de Dax
-
Dijon, 프랑스, 63000
- Dijon - CHU
-
Dole, 프랑스, 39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, 프랑스, 59507
- Douai - CH
-
Fréjus, 프랑스, 83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
-
Grenoble, 프랑스
- CHRU Grenoble
-
Grenoble, 프랑스, 38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Havre, 프랑스, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Libourne, 프랑스, 35500
- Libourne - CH
-
Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, 프랑스, 91160
- Longjumeau - CH
-
Marseille, 프랑스
- Marseille - CRLCC
-
Marseille, 프랑스, 13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
-
Maubeuge, 프랑스
- Polyclinique du Parc
-
Meaux, 프랑스, 77100
- Meaux - CH
-
Meulan-en-Yvelines, 프랑스, 78250
- Meulan - CHI
-
Mulhouse, 프랑스
- CH de Mulhouse
-
Mâcon, 프랑스, 71018
- Mâcon - CH
-
Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스
- Paris - Curie
-
Paris, 프랑스, 75014
- Paris - Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
-
Paris, 프랑스, 75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, 프랑스, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Lyon Sud
-
Poitiers, 프랑스
- CHU
-
Reims, 프랑스, 51100
- Reims - Institut Courlancy
-
Rennes, 프랑스, 35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
-
Rodez, 프랑스, 12021
- Rodez - CH
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint-Denis, 프랑스, 97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
-
Saint-Julien-en-Genevois, 프랑스, 74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
-
Strasbourg, 프랑스, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, 프랑스
- Toulouse - CHU Larrey
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
-
Tours, 프랑스, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, 프랑스, 10000
- Troyes - CH
-
Vannes, 프랑스, 56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villefranche, 프랑스
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
-
Vénissieux, 프랑스, 69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
명명된 환자 또는 코호트 크리조티닙 ATU에서 ALK 재배열을 수반하는 NSCLC 환자.
마케팅 허가에 따라 크리조티닙 처방을 받은 환자는 가능한 경우 이를 보완합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 IHC 및/또는 FISH에 의해 결정된 양성 ALK를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(AJCC 7th.에 의한 IIIb기 또는 IV기)를 가져야 합니다.
- 진행 중인 모집 시험에 대한 적격성 기준을 충족할 수 없거나 다른 임상 시험에 참여할 수 없기 때문에(예: 열악한 수행 상태, 지리적 근접성 부족) 액세스 확장 기준(동정적 사용)(ATU)으로 크리조티닙을 받은 환자 , 또는 다른 의료 개입이 적절하거나 수용 가능한 것으로 간주되지 않기 때문에
- 양성 ALK가 있는 전이성 NSCLC(AJCC 7th에 의한 IIIb기 또는 IV기)의 표준 치료 결과로 시판된 크리조티닙을 받은 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있었고 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태가 없었습니다.
- 환자는 최소 1주일의 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 크리조티닙 임상시험에 포함된 환자
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 것으로 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
크리조티닙을 투여받은 환자 ALK +
2010년 11월 18일부터 2013년 12월 31일 사이에 크리조티닙(1일 2회 250mg) 치료를 시작한 ALK 재배열 환자(ATU 프로그램 환자 및 크리조티닙 판매 후 치료를 받은 환자 포함)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
크리조티닙에 대한 진행 후 전체 생존
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크리조티닙 치료의 희귀하고 심각한 합병증
기간: 5 년
|
크리조티닙 치료의 희귀하고 심각한 합병증 발생률: 간독성, 간질성 폐렴, 이완기 심부전
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- 수석 연구원: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .