Beschrijving van klinische anatomische kenmerken en follow-up op lange termijn voor patiënten met ALK-herschikkingen (CLINALK)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Beschrijving van klinische en anatomische kenmerken en follow-up op lange termijn voor patiënten met ALK-herschikking en behandeld met crizotinib
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn de afgelopen jaren verschillende Franse onderzoeken naar crizotinib uitgevoerd. Dit zijn niet alleen patiënten die zijn behandeld in de klinische onderzoeken PROFILE 1005 en 1007, maar ook patiënten die zijn behandeld met crizotinib in de genoemde patiënten-ATU gevolgd door het cohort ATU (Expended Access Cohort). Onder het ATU-programma en volgens de ATU-regelgeving wordt een beperkte set gegevens verzameld en bovendien wordt de follow-up stopgezet zodra het ATU-programma wordt afgesloten. Het is dus niet mogelijk om toegang te hebben tot langetermijngegevens en postprogressiegegevens. Ons project is het verzamelen van gegevens van de patiënten van het ATU-programma (genaamd patiënt en cohort) en indien mogelijk patiënten die zijn behandeld nadat crizotinib op de markt is gebracht, voor, tijdens en na de behandeling met crizotinib. De centra die voor deze observationele studie worden geselecteerd, zijn die van het IFCT-netwerk die hebben deelgenomen aan het ATU-programma.
Dit zal een nauwkeurige analyse mogelijk maken van de behandeling met crizotinib onder "echte" omstandigheden. Benadrukt moet worden dat deze informatie over het algemeen niet beschikbaar is uit klinische onderzoeken of uit ATU-programma's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
318
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47923
- Agen - CH
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Angers - CHU
-
Angoulême, Frankrijk, 16959
- Angoulême - CH
-
Annecy, Frankrijk, 74374
- Annecy - CH
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, Frankrijk, 92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Brest - Hôpital du Morvan
-
Cannes, Frankrijk
- CH de Cannes
-
Chambery, Frankrijk
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Frankrijk
- CH de Dax
-
Dijon, Frankrijk, 63000
- Dijon - CHU
-
Dole, Frankrijk, 39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Frankrijk, 59507
- Douai - CH
-
Fréjus, Frankrijk, 83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
-
Grenoble, Frankrijk
- CHRU Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Libourne, Frankrijk, 35500
- Libourne - CH
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Frankrijk, 91160
- Longjumeau - CH
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille - CRLCC
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
-
Maubeuge, Frankrijk
- Polyclinique du Parc
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- Meaux - CH
-
Meulan-en-Yvelines, Frankrijk, 78250
- Meulan - CHI
-
Mulhouse, Frankrijk
- CH de Mulhouse
-
Mâcon, Frankrijk, 71018
- Mâcon - CH
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- Paris - Curie
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Paris - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Frankrijk, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Reims - Institut Courlancy
-
Rennes, Frankrijk, 35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
-
Rodez, Frankrijk, 12021
- Rodez - CH
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
-
Saint-Julien-en-Genevois, Frankrijk, 74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
-
Strasbourg, Frankrijk, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse - CHU Larrey
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- Troyes - CH
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villefranche, Frankrijk
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
-
Vénissieux, Frankrijk, 69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met NSCLC die de ALK-herschikking dragen in de genoemde patiënt of cohort crizotinib ATU.
Waar mogelijk wordt dit aangevuld met de patiënten met crizotinib-recepten onder de handelsvergunning.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben (stadium IIIb of stadium IV volgens AJCC 7th.) met positieve ALK bepaald door IHC en/of FISH.
- Patiënt die crizotinib kreeg op basis van uitgebreide toegang (compassionate use) (ATU) vanwege hun onvermogen om te voldoen aan de geschiktheidscriteria voor lopende wervingsonderzoeken, onvermogen om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (bijv. slechte prestatiestatus, gebrek aan geografische nabijheid) of omdat andere medische interventies niet geschikt of acceptabel worden geacht
- Patiënt die crizotinib op de markt heeft gekregen als gevolg van de standaardzorg van gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIb of stadium IV volgens AJCC 7th.) met positieve ALK komt ook in aanmerking.
- Patiënt was in staat capsules door te slikken en had geen chirurgische of anatomische aandoening waardoor de patiënt niet voortdurend orale medicatie kon slikken en absorberen.
- Patiënt heeft ten minste 1 week behandeling gehad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt opgenomen in een klinische studie met crizotinib
- Patiënt met bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten ALK+ die crizotinib kregen
patiënten met ALK-herschikking die begonnen met de behandeling met crizotinib (250 mg tweemaal daags) tussen 18/11/2010 en 31/12/2013 (inclusief patiënten uit de ATU-programma's en patiënten die werden behandeld na het op de markt brengen van crizotinib)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
totale overleving na progressie op crizotinib
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zeldzame en ernstige complicaties van crizotinib-therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van zeldzame en ernstige complicaties van crizotinib-therapie: hepatotoxiciteit, interstitiële pneumonitis, diastolisch hartfalen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Hoofdonderzoeker: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFCT-1302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .