Descripción de las características anatómicas clínicas y el seguimiento a largo plazo de los pacientes con reordenamientos de ALK (CLINALK)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Descripción de las características clínicas y anatómicas y seguimiento a largo plazo de pacientes con reordenamiento de ALK y tratados con crizotinib
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En los últimos años se han realizado varios estudios franceses sobre crizotinib. Estos no son solo pacientes tratados en los estudios clínicos PROFILE 1005 y 1007, sino también pacientes que han sido tratados con crizotinib en la ATU de pacientes nombrada seguida de la cohorte ATU (cohorte de acceso ampliado). Bajo el programa ATU y de acuerdo con las regulaciones de ATU, se recopila un conjunto limitado de datos y, además, el seguimiento se detiene tan pronto como se cierra el programa ATU. Por lo tanto, no es posible tener acceso a datos a largo plazo y datos posteriores a la progresión. Nuestro proyecto es recopilar datos de los pacientes del programa ATU (paciente designado y cohorte) y, si es posible, pacientes tratados después de la comercialización de crizotinib, antes, durante y después de la terapia con crizotinib. Los centros seleccionados para este estudio observacional serán los de la red IFCT que participaron en el programa ATU.
Esto permitirá un análisis preciso de la terapia con crizotinib en condiciones de "vida real". Debe enfatizarse que esta información generalmente no está disponible a partir de ensayos clínicos ni de los programas de ATU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
318
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Agen, Francia, 47923
- Agen - CH
-
Angers, Francia, 49033
- Angers - CHU
-
Angoulême, Francia, 16959
- Angoulême - CH
-
Annecy, Francia, 74374
- Annecy - CH
-
Avignon, Francia, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, Francia, 92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francia, 29200
- Brest - Hôpital du Morvan
-
Cannes, Francia
- CH de Cannes
-
Chambery, Francia
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Colmar, Francia, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Francia
- CH de Dax
-
Dijon, Francia, 63000
- Dijon - CHU
-
Dole, Francia, 39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Francia, 59507
- Douai - CH
-
Fréjus, Francia, 83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
-
Grenoble, Francia
- CHRU Grenoble
-
Grenoble, Francia, 38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Havre, Francia, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Libourne, Francia, 35500
- Libourne - CH
-
Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francia, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francia, 91160
- Longjumeau - CH
-
Marseille, Francia
- Marseille - CRLCC
-
Marseille, Francia, 13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
-
Maubeuge, Francia
- Polyclinique du Parc
-
Meaux, Francia, 77100
- Meaux - CH
-
Meulan-en-Yvelines, Francia, 78250
- Meulan - CHI
-
Mulhouse, Francia
- CH de Mulhouse
-
Mâcon, Francia, 71018
- Mâcon - CH
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia
- Paris - Curie
-
Paris, Francia, 75014
- Paris - Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Francia, 75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Francia, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- Lyon Sud
-
Poitiers, Francia
- CHU
-
Reims, Francia, 51100
- Reims - Institut Courlancy
-
Rennes, Francia, 35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
-
Rodez, Francia, 12021
- Rodez - CH
-
Rouen, Francia, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint-Denis, Francia, 97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
-
Saint-Julien-en-Genevois, Francia, 74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
-
Strasbourg, Francia, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Francia, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Francia
- Toulouse - CHU Larrey
-
Toulouse, Francia, 31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
-
Tours, Francia, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, Francia, 10000
- Troyes - CH
-
Vannes, Francia, 56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villefranche, Francia
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, Francia, 94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC que portan el reordenamiento de ALK en el ATU de crizotinib del paciente o cohorte mencionado.
Esto será complementado, cuando sea posible, por los pacientes con recetas de crizotinib bajo la Autorización de Comercialización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener NSCLC localmente avanzado o metastásico (Etapa IIIb o Etapa IV según AJCC 7th.) con ALK positivo determinado por IHC y/o FISH.
- Paciente que recibió crizotinib sobre una base de acceso expandido (uso compasivo) (ATU) debido a su incapacidad para cumplir con los criterios de elegibilidad para los ensayos de reclutamiento en curso, incapacidad para participar en otros ensayos clínicos (p. ej., estado funcional deficiente, falta de proximidad geográfica) , o porque otras intervenciones médicas no se consideran apropiadas o aceptables
- Los pacientes que recibieron crizotinib comercializado como resultado de la atención estándar de NSCLC metastásico (etapa IIIb o etapa IV según AJCC 7th.) con ALK positivo también serán elegibles.
- El paciente podía tragar las cápsulas y no tenía ninguna afección anatómica o quirúrgica que le impidiera tragar y absorber los medicamentos orales de forma continua.
- El paciente ha tomado al menos 1 semana de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente incluido en un ensayo clínico de crizotinib
- Paciente con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes ALK+ que recibieron crizotinib
pacientes con reordenamiento ALK que iniciaron tratamiento con crizotinib (250 mg dos veces al día) entre el 18/11/2010 y el 31/12/2013 (incluirá pacientes de los programas ATU y pacientes tratados tras la comercialización de crizotinib)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia global después de la progresión con crizotinib
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones raras y graves de la terapia con crizotinib
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de complicaciones raras y graves del tratamiento con crizotinib: hepatotoxicidad, neumonitis intersticial, insuficiencia cardíaca diastólica
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Investigador principal: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-1302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .