Descrição das características anatômicas clínicas e acompanhamento de longo prazo para pacientes com rearranjos ALK (CLINALK)
23 de maio de 2023 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Descrição das características clínicas e anatômicas e acompanhamento a longo prazo de pacientes com rearranjo ALK tratados com crizotinibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Vários estudos franceses sobre o crizotinibe foram conduzidos nos últimos anos. Estes não são apenas pacientes tratados nos estudos clínicos PROFILE 1005 e 1007, mas também pacientes que foram tratados com crizotinibe no paciente nomeado ATU seguido pela coorte ATU (Expended Access Cohort). Sob o programa ATU e de acordo com os regulamentos ATU, um conjunto limitado de dados é coletado e, além disso, o acompanhamento é interrompido assim que o programa ATU é encerrado. Assim, não é possível ter acesso a dados de longo prazo e dados pós-progressão. Nosso projeto é coletar dados dos pacientes do programa ATU (paciente nomeado e coorte) e, se possível, pacientes tratados após a comercialização do crizotinibe, antes, durante e após a terapia com crizotinibe. Os centros selecionados para este estudo observacional serão os da rede IFCT que participaram do programa ATU.
Isso permitirá uma análise precisa da terapia com crizotinibe em condições de "vida real". Deve-se enfatizar que essas informações geralmente não estão disponíveis em ensaios clínicos nem em programas da ATU.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
318
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47923
- Agen - CH
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Angers, França, 49033
- Angers - CHU
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Angoulême, França, 16959
- Angoulême - CH
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Annecy, França, 74374
- Annecy - CH
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Avignon, França, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Besancon, França, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
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Boulogne, França, 92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, França, 29200
- Brest - Hôpital du Morvan
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Cannes, França
- CH de Cannes
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Chambery, França
- CH Chambéry
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Colmar, França, 68000
- Colmar - CH
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Dax, França
- CH de Dax
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Dijon, França, 63000
- Dijon - CHU
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Dole, França, 39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai, França, 59507
- Douai - CH
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Fréjus, França, 83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
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Grenoble, França
- CHRU Grenoble
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Grenoble, França, 38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Havre, França, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Libourne, França, 35500
- Libourne - CH
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, França, 91160
- Longjumeau - CH
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Marseille, França
- Marseille - CRLCC
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Marseille, França, 13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
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Maubeuge, França
- Polyclinique du Parc
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Meaux, França, 77100
- Meaux - CH
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Meulan-en-Yvelines, França, 78250
- Meulan - CHI
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Mulhouse, França
- CH de Mulhouse
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Mâcon, França, 71018
- Mâcon - CH
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Paris - Curie
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Paris, França, 75014
- Paris - Hôpital Cochin
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Paris, França, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
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Paris, França, 75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Pau, França, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, França, 69495
- Lyon Sud
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Poitiers, França
- CHU
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Reims, França, 51100
- Reims - Institut Courlancy
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Rennes, França, 35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
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Rodez, França, 12021
- Rodez - CH
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Rouen, França, 76000
- Rouen - CHU
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Saint Herblain, França, 44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
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Saint-Denis, França, 97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
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Saint-Julien-en-Genevois, França, 74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
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Strasbourg, França, 63000
- Strasbourg - NHC
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Strasbourg, França, 67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
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Suresnes, França, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Toulon, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Toulouse, França
- Toulouse - CHU Larrey
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Toulouse, França, 31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
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Tours, França, 37000
- Tours - CHU
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Troyes, França, 10000
- Troyes - CH
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Vannes, França, 56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villefranche, França
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villejuif, França, 94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
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Vénissieux, França, 69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC portadores do rearranjo ALK no paciente nomeado ou coorte crizotinibe ATU.
Isto será complementado, sempre que possível, pelos doentes com prescrições de crizotinib ao abrigo da Autorização de Introdução no Mercado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIb ou estágio IV por AJCC 7º) com ALK positivo determinado por IHC e/ou FISH.
- Paciente que recebeu crizotinibe em acesso expandido (uso compassivo) (ATU) devido à incapacidade de atender aos critérios de elegibilidade para ensaios de recrutamento em andamento, incapacidade de participar de outros ensaios clínicos (por exemplo, status de desempenho ruim, falta de proximidade geográfica) , ou porque outras intervenções médicas não são consideradas apropriadas ou aceitáveis
- O paciente que recebeu crizotinibe comercializado como resultado do tratamento padrão de NSCLC metastático (estágio IIIb ou estágio IV por AJCC 7º) com ALK positivo também será elegível.
- O paciente era capaz de deglutir cápsulas e não apresentava nenhuma condição cirúrgica ou anatômica que o impedisse de deglutir e absorver medicações orais de forma contínua.
- O paciente fez pelo menos 1 semana de tratamento
Critério de exclusão:
- Paciente incluído em ensaio clínico com crizotinibe
- Paciente com distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes ALK + que receberam crizotinibe
pacientes com rearranjo ALK que iniciaram tratamento com crizotinibe (250 mg duas vezes ao dia) entre 18/11/2010 e 31/12/2013 (incluirá pacientes dos programas de ATU e pacientes tratados após a comercialização do crizotinibe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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sobrevida global pós-progressão com crizotinibe
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações raras e graves da terapia com crizotinibe
Prazo: 5 anos
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Incidência de complicações raras e graves da terapia com crizotinibe: hepatotoxicidade, pneumonite intersticial, insuficiência cardíaca diastólica
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Investigador principal: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-1302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .