Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis klinických anatomických rysů a dlouhodobé sledování u pacientů s ALK přeskupením (CLINALK)

23. května 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Popis klinických a anatomických rysů a dlouhodobé sledování u pacientů s přestavbou ALK a léčených krizotinibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V posledních letech bylo provedeno několik francouzských studií o krizotinibu. Nejsou to pouze pacienti léčení v klinických studiích PROFILE 1005 a 1007, ale také pacienti, kteří byli léčeni krizotinibem u jmenovaného pacienta ATU následovaného kohortou ATU (Expended Access Cohort). V rámci programu ATU a podle předpisů ATU se shromažďuje omezený soubor dat a navíc se sledování zastaví, jakmile se program ATU uzavře. Není tedy možné mít přístup k dlouhodobým datům a postprogresivním datům. Naším projektem je shromažďovat data od pacientů z programu ATU (pojmenovaný pacient a kohorta) a pokud možno pacientů léčených po uvedení krizotinibu na trh, před, během a po léčbě krizotinibem. Centra vybraná pro tuto observační studii budou ta ze sítě IFCT, která se účastnila programu ATU.

To umožní přesnou analýzu terapie krizotinibem za podmínek „skutečného života“. Je třeba zdůraznit, že tyto informace nejsou obecně dostupné ani z klinických studií, ani z programů ATU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Agen - CH
      • Angers, Francie, 49033
        • Angers - CHU
      • Angoulême, Francie, 16959
        • Angoulême - CH
      • Annecy, Francie, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Francie, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux - Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest - Hôpital du Morvan
      • Cannes, Francie
        • CH de Cannes
      • Chambery, Francie
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Francie
        • CH de Dax
      • Dijon, Francie, 63000
        • Dijon - CHU
      • Dole, Francie, 39100
        • Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Francie, 59507
        • Douai - CH
      • Fréjus, Francie, 83608
        • Fréjus - CHI Saint Raphaël
      • Grenoble, Francie
        • Chru Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Libourne, Francie, 35500
        • Libourne - CH
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Longjumeau - CH
      • Marseille, Francie
        • Marseille - CRLCC
      • Marseille, Francie, 13285
        • Marseille - Hôpital Saint Joseph
      • Maubeuge, Francie
        • Polyclinique du Parc
      • Meaux, Francie, 77100
        • Meaux - CH
      • Meulan-en-Yvelines, Francie, 78250
        • Meulan - CHI
      • Mulhouse, Francie
        • CH de Mulhouse
      • Mâcon, Francie, 71018
        • Mâcon - CH
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Paris - Curie
      • Paris, Francie, 75014
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75014
        • Paris - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75015
        • Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Francie, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Lyon Sud
      • Poitiers, Francie
        • CHU
      • Reims, Francie, 51100
        • Reims - Institut Courlancy
      • Rennes, Francie, 35700
        • Rennes - Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Francie, 12021
        • Rodez - CH
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint-Denis, Francie, 97405
        • Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francie, 74164
        • Saint-Julien-en-Genvois - CHI
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Strasbourg - Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Francie, 10000
        • Troyes - CH
      • Vannes, Francie, 56017
        • Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villefranche, Francie
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Villejuif - Institut Gustave Roussy
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC nesoucí přeuspořádání ALK u jmenovaného pacienta nebo kohorty krizotinibu ATU. Ten bude, kde to bude možné, doplněn o pacienty s předepsaným krizotinibem podle rozhodnutí o registraci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC (stadium IIIb nebo stadium IV podle AJCC 7.) s pozitivní ALK stanovenou pomocí IHC a/nebo FISH.
  • Pacient, který dostával krizotinib na základě rozšířeného přístupu (použití ze soucitu) (ATU) kvůli neschopnosti splnit kritéria způsobilosti pro probíhající náborové studie, neschopnosti zúčastnit se jiných klinických studií (např. nebo protože jiné lékařské zákroky nejsou považovány za vhodné nebo přijatelné
  • Pacient, který dostal na trh crizotinib jako výsledek standardní péče o metastatický NSCLC (stadium IIIb nebo stadium IV podle AJCC 7.) s pozitivní ALK, bude také způsobilý.
  • Pacient byl schopen polykat tobolky a neměl žádný chirurgický nebo anatomický stav, který by mu znemožňoval polykat a vstřebávat perorální léky průběžně.
  • Pacientka byla léčena minimálně 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazen do klinické studie s krizotinibem
  • Pacient se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů ALK +, kteří dostávali krizotinib
pacienti s přeskupením ALK, kteří zahájili léčbu krizotinibem (250 mg dvakrát denně) mezi 18. 11. 2010 a 31. 12. 2013 (budou zahrnovat pacienty z programů ATU a pacienty léčené po uvedení krizotinibu na trh)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
celkové přežití po progresi na krizotinibu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzácné a závažné komplikace léčby krizotinibem
Časové okno: 5 let
Výskyt vzácných a závažných komplikací léčby krizotinibem: hepatotoxicita, intersticiální pneumonitida, diastolické srdeční selhání
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit