Описание клинических анатомических особенностей и долгосрочного наблюдения за пациентами с ALK-перестройками (CLINALK)
23 мая 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Описание клинико-анатомических особенностей и долгосрочного наблюдения за пациентами с перестройкой ALK, получавшими лечение кризотинибом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В последние годы во Франции было проведено несколько исследований кризотиниба. Это не только пациенты, получавшие лечение в клинических исследованиях PROFILE 1005 и 1007, но и пациенты, получавшие лечение кризотинибом в названной ATU пациента, за которой следует когорта ATU (когорта расширенного доступа). В рамках программы ATU и в соответствии с правилами ATU собирается ограниченный набор данных, и, кроме того, последующее наблюдение прекращается, как только программа ATU закрывается. Таким образом, невозможно получить доступ к долгосрочным данным и данным постпрогрессии. Наш проект заключается в сборе данных о пациентах из программы ATU (название пациента и когорты) и, если возможно, о пациентах, получавших лечение после выхода на рынок кризотиниба, до, во время и после терапии кризотинибом. Для этого наблюдательного исследования будут выбраны центры сети IFCT, которые принимали участие в программе ATU.
Это позволит провести точный анализ терапии кризотинибом в условиях «реальной жизни». Следует подчеркнуть, что эта информация, как правило, недоступна ни в клинических испытаниях, ни в программах ATU.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47923
- Agen - CH
-
Angers, Франция, 49033
- Angers - CHU
-
Angoulême, Франция, 16959
- Angoulême - CH
-
Annecy, Франция, 74374
- Annecy - CH
-
Avignon, Франция, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, Франция, 92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Франция, 29200
- Brest - Hôpital du Morvan
-
Cannes, Франция
- CH de Cannes
-
Chambery, Франция
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Colmar, Франция, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Франция
- CH de Dax
-
Dijon, Франция, 63000
- Dijon - CHU
-
Dole, Франция, 39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Франция, 59507
- Douai - CH
-
Fréjus, Франция, 83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
-
Grenoble, Франция
- CHRU Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Havre, Франция, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Libourne, Франция, 35500
- Libourne - CH
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Франция, 91160
- Longjumeau - CH
-
Marseille, Франция
- Marseille - CRLCC
-
Marseille, Франция, 13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
-
Maubeuge, Франция
- Polyclinique du Parc
-
Meaux, Франция, 77100
- Meaux - CH
-
Meulan-en-Yvelines, Франция, 78250
- Meulan - CHI
-
Mulhouse, Франция
- CH de Mulhouse
-
Mâcon, Франция, 71018
- Mâcon - CH
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Paris - Curie
-
Paris, Франция, 75014
- Paris - Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Франция, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Lyon Sud
-
Poitiers, Франция
- CHU
-
Reims, Франция, 51100
- Reims - Institut Courlancy
-
Rennes, Франция, 35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
-
Rodez, Франция, 12021
- Rodez - CH
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint-Denis, Франция, 97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
-
Saint-Julien-en-Genevois, Франция, 74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
-
Strasbourg, Франция, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Франция, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Франция
- Toulouse - CHU Larrey
-
Toulouse, Франция, 31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
-
Tours, Франция, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, Франция, 10000
- Troyes - CH
-
Vannes, Франция, 56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villefranche, Франция
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, Франция, 94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
-
Vénissieux, Франция, 69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НМРЛ, несущие перестройку ALK в названном пациенте или когорте кризотиниба ATU.
Это будет по возможности дополнено пациентами, которым назначен кризотиниб в соответствии с регистрационным удостоверением.
Описание
Критерии включения:
- У пациента должен быть местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадия IIIb или стадия IV по AJCC 7th.) с положительным ALK, определенным IHC и / или FISH.
- Пациенты, получавшие кризотиниб на условиях расширенного доступа (использование из сострадания) (ATU) из-за их неспособности соответствовать критериям приемлемости для продолжающихся испытаний по набору персонала, невозможности участвовать в других клинических испытаниях (например, плохое состояние здоровья, отсутствие географической близости) , или потому что другие медицинские вмешательства не считаются подходящими или приемлемыми
- Пациенты, получившие доступный на рынке кризотиниб в результате стандартного лечения метастатического НМРЛ (стадия IIIb или стадия IV по AJCC 7th.) с положительным результатом ALK, также будут иметь право на участие.
- Пациент мог глотать капсулы, и у него не было хирургического или анатомического заболевания, препятствующего глотанию и абсорбции пероральных препаратов на постоянной основе.
- Пациент прошел по крайней мере 1 неделю лечения
Критерий исключения:
- Пациент включен в клиническое исследование кризотиниба
- Пациент с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты ALK+, получавшие кризотиниб
пациенты с перегруппировкой ALK, начавшие лечение кризотинибом (250 мг два раза в день) в период с 18.11.2010 по 31.12.2013 (включая пациентов из программ ATU и пациентов, получавших лечение после выхода кризотиниба на рынок)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость после прогрессирования на кризотинибе
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
редкие и тяжелые осложнения терапии кризотинибом
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота редких и тяжелых осложнений терапии кризотинибом: гепатотоксичность, интерстициальный пневмонит, диастолическая сердечная недостаточность
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Главный следователь: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-1302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .