Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av kliniske anatomiske egenskaper og langtidsoppfølging for pasienter med ALK-omorganiseringer (CLINALK)

23. mai 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Beskrivelse av kliniske og anatomiske egenskaper og langtidsoppfølging for pasienter med ALK-omorganisering og behandlet med crizotinib

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er utført flere franske studier på crizotinib de siste årene. Dette er ikke bare pasienter behandlet i de kliniske studiene PROFIL 1005 og 1007, men også pasienter som har blitt behandlet med crizotinib i den navngitte pasienten ATU etterfulgt av kohorten ATU (Expended Access Cohort). Under ATU-programmet og i henhold til ATU-regelverket samles det inn et begrenset sett med data og videre stoppes oppfølgingen så snart ATU-programmet stenger. Dermed er det ikke mulig å ha tilgang til langtidsdata og postprogresjonsdata. Vårt prosjekt er å samle inn data fra pasientene fra ATU-programmet (navngitt pasient og kohort) og om mulig pasienter behandlet etter markedsføring av crizotinib, før, under og etter crizotinib-behandling. Sentre valgt for denne observasjonsstudien vil være de fra IFCT-nettverket som deltok i ATU-programmet.

Dette vil tillate en nøyaktig analyse av crizotinib-terapi under "virkelige" forhold. Det skal understrekes at denne informasjonen generelt verken er tilgjengelig fra kliniske studier eller fra ATU-programmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Agen, Frankrike, 47923
    - Agen - CH
  - Angers, Frankrike, 49033
    - Angers - CHU
  - Angoulême, Frankrike, 16959
    - Angoulême - CH
  - Annecy, Frankrike, 74374
    - Annecy - CH
  - Avignon, Frankrike, 84918
    - Avignon - Institut Sainte-Catherine
  - Besancon, Frankrike, 25000
    - CHU Besancon - Pneumologie
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Bordeaux - Clinique Saint Augustin
  - Boulogne, Frankrike, 92104
    - Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Brest - Hôpital du Morvan
  - Cannes, Frankrike
    - CH de Cannes
  - Chambery, Frankrike
    - CH Chambéry
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
  - Colmar, Frankrike, 68000
    - Colmar - CH
  - Dax, Frankrike
    - CH de Dax
  - Dijon, Frankrike, 63000
    - Dijon - CHU
  - Dole, Frankrike, 39100
    - Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
  - Douai, Frankrike, 59507
    - Douai - CH
  - Fréjus, Frankrike, 83608
    - Fréjus - CHI Saint Raphaël
  - Grenoble, Frankrike
    - CHRU Grenoble
  - Grenoble, Frankrike, 38028
    - Grenoble - Institut Daniel Hollard
  - Le Havre, Frankrike, 76600
    - Centre Hospitalier - Pneumologie
  - Le Mans, Frankrike, 72000
    - Centre Hospitalier - Pneumologie
  - Libourne, Frankrike, 35500
    - Libourne - CH
  - Lille, Frankrike
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Limoges - Hôpital du Cluzeau
  - Longjumeau, Frankrike, 91160
    - Longjumeau - CH
  - Marseille, Frankrike
    - Marseille - CRLCC
  - Marseille, Frankrike, 13285
    - Marseille - Hôpital Saint Joseph
  - Maubeuge, Frankrike
    - Polyclinique du Parc
  - Meaux, Frankrike, 77100
    - Meaux - CH
  - Meulan-en-Yvelines, Frankrike, 78250
    - Meulan - CHI
  - Mulhouse, Frankrike
    - CH de Mulhouse
  - Mâcon, Frankrike, 71018
    - Mâcon - CH
  - Nice, Frankrike
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrike
    - Paris - Curie
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Paris - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Paris - Hôpital Saint Joseph
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Tenon - Pneumologie
  - Pau, Frankrike, 64046
    - Pau - CH
  - Pierre Bénite, Frankrike, 69495
    - Lyon Sud
  - Poitiers, Frankrike
    - CHU
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Reims - Institut Courlancy
  - Rennes, Frankrike, 35700
    - Rennes - Clinique Saint Laurent
  - Rodez, Frankrike, 12021
    - Rodez - CH
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Rouen - CHU
  - Saint Herblain, Frankrike, 44805
    - Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
  - Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
    - Saint Priest en Jarez - ICL
  - Saint-Denis, Frankrike, 97405
    - Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
  - Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike, 74164
    - Saint-Julien-en-Genvois - CHI
  - Strasbourg, Frankrike, 63000
    - Strasbourg - NHC
  - Strasbourg, Frankrike, 67065
    - Strasbourg - Centre Paul Strauss
  - Suresnes, Frankrike, 92151
    - Suresnes - Hopital Foch
  - Toulon, Frankrike
    - Centre Hospitalier Intercommunal
  - Toulouse, Frankrike
    - Toulouse - CHU Larrey
  - Toulouse, Frankrike, 31300
    - Toulouse - Clinique Pasteur
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Tours - CHU
  - Troyes, Frankrike, 10000
    - Troyes - CH
  - Vannes, Frankrike, 56017
    - Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  - Villefranche, Frankrike
    - CH de Villefranche - Pneumologie
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Villejuif - Institut Gustave Roussy
  - Vénissieux, Frankrike, 69200
    - Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NSCLC som bærer ALK-omorganiseringen i den navngitte pasienten eller kohorten crizotinib ATU. Dette vil, der det er mulig, bli supplert av pasienter med crizotinib-resepter under markedsføringstillatelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIb eller stadie IV av AJCC 7.) med positiv ALK bestemt av IHC og/eller FISH.
Pasient som mottok crizotinib på utvidet tilgangsbasis (compassionate use) (ATU) på grunn av deres manglende evne til å oppfylle kvalifikasjonskriterier for pågående rekrutteringsstudier, manglende evne til å delta i andre kliniske studier (f.eks. dårlig ytelsesstatus, mangel på geografisk nærhet) , eller fordi andre medisinske inngrep ikke anses som passende eller akseptable
Pasienter som mottok markedsført crizotinib som et resultat av standardbehandling av metastatisk NSCLC (stadium IIIb eller stadie IV av AJCC 7.) med positiv ALK vil også være kvalifisert.
Pasienten var i stand til å svelge kapsler og hadde ingen kirurgisk eller anatomisk tilstand som hindret pasienten i å svelge og absorbere orale medisiner på en kontinuerlig basis.
Pasienten har tatt minst 1 ukes behandling

Ekskluderingskriterier:

Pasient inkludert i en klinisk studie med crizotinib
Pasient med kjente psykiatriske eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter ALK + som fikk crizotinib pasienter med ALK-omorganisering som startet behandling med crizotinib (250 mg to ganger daglig) mellom 18.11.2010 og 31.12.2013 (vil inkludere pasienter fra ATU-programmene og pasienter behandlet etter markedsføring av crizotinib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
total overlevelse Tidsramme: 5 år	total overlevelse etter progresjon på crizotinib	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
sjeldne og alvorlige komplikasjoner ved crizotinib-behandling Tidsramme: 5 år	Forekomst av sjeldne og alvorlige komplikasjoner ved crizotinib-behandling: levertoksisitet, interstitiell pneumonitt, diastolisk hjertesvikt	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Etterforskere

Hovedetterforsker: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Hovedetterforsker: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Duruisseaux M, Besse B, Cadranel J, Perol M, Mennecier B, Bigay-Game L, Descourt R, Dansin E, Audigier-Valette C, Moreau L, Hureaux J, Veillon R, Otto J, Madroszyk-Flandin A, Cortot A, Guichard F, Boudou-Rouquette P, Langlais A, Missy P, Morin F, Moro-Sibilot D. Overall survival with crizotinib and next-generation ALK inhibitors in ALK-positive non-small-cell lung cancer (IFCT-1302 CLINALK): a French nationwide cohort retrospective study. Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):21903-21917. doi: 10.18632/oncotarget.15746.

Hjelpsomme linker

Official website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IFCT-1302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .