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Descrizione delle caratteristiche anatomiche cliniche e follow-up a lungo termine per i pazienti con riarrangiamenti ALK (CLINALK)

23 maggio 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Descrizione delle caratteristiche cliniche e anatomiche e follow-up a lungo termine per i pazienti con riarrangiamento di ALK e trattati con crizotinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi francesi sul crizotinib. Questi non sono solo i pazienti trattati negli studi clinici PROFILE 1005 e 1007, ma anche i pazienti che sono stati trattati con crizotinib nell'ATU del paziente denominato seguita dalla coorte ATU (Expanded Access Cohort). Nell'ambito del programma ATU e secondo i regolamenti ATU, viene raccolto un set limitato di dati e inoltre il follow-up viene interrotto non appena il programma ATU si chiude. Pertanto non è possibile avere accesso ai dati a lungo termine e ai dati successivi alla progressione. Il nostro progetto è raccogliere dati dai pazienti del programma ATU (denominati paziente e coorte) e, se possibile, pazienti trattati dopo la commercializzazione di crizotinib, prima, durante e dopo la terapia con crizotinib. I centri selezionati per questo studio osservazionale saranno quelli della rete IFCT che hanno preso parte al programma ATU.

Ciò consentirà un'analisi accurata della terapia con crizotinib in condizioni di "vita reale". Va sottolineato che queste informazioni non sono generalmente disponibili né dagli studi clinici né dai programmi ATU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Agen - CH
      • Angers, Francia, 49033
        • Angers - CHU
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Angoulême - CH
      • Annecy, Francia, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Francia, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux - Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest - Hôpital du Morvan
      • Cannes, Francia
        • CH de Cannes
      • Chambery, Francia
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francia, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Francia
        • CH de Dax
      • Dijon, Francia, 63000
        • Dijon - CHU
      • Dole, Francia, 39100
        • Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Francia, 59507
        • Douai - CH
      • Fréjus, Francia, 83608
        • Fréjus - CHI Saint Raphaël
      • Grenoble, Francia
        • Chru Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Libourne, Francia, 35500
        • Libourne - CH
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Longjumeau - CH
      • Marseille, Francia
        • Marseille - CRLCC
      • Marseille, Francia, 13285
        • Marseille - Hôpital Saint Joseph
      • Maubeuge, Francia
        • Polyclinique du Parc
      • Meaux, Francia, 77100
        • Meaux - CH
      • Meulan-en-Yvelines, Francia, 78250
        • Meulan - CHI
      • Mulhouse, Francia
        • CH de Mulhouse
      • Mâcon, Francia, 71018
        • Mâcon - CH
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Paris - Curie
      • Paris, Francia, 75014
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75014
        • Paris - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Francia, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU
      • Reims, Francia, 51100
        • Reims - Institut Courlancy
      • Rennes, Francia, 35700
        • Rennes - Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Francia, 12021
        • Rodez - CH
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint-Denis, Francia, 97405
        • Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia, 74164
        • Saint-Julien-en-Genvois - CHI
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Strasbourg - Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Francia, 10000
        • Troyes - CH
      • Vannes, Francia, 56017
        • Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villefranche, Francia
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Villejuif - Institut Gustave Roussy
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC portatori del riarrangiamento ALK nel paziente indicato o nella coorte crizotinib ATU. Questo sarà integrato, ove possibile, dai pazienti con prescrizioni di crizotinib ai sensi dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente deve avere NSCLC localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb o Stadio IV secondo AJCC 7th.) con ALK positivo determinato da IHC e/o FISH.
  • Pazienti che hanno ricevuto crizotinib su base di accesso allargato (uso compassionevole) (ATU) a causa della loro incapacità di soddisfare i criteri di ammissibilità per gli studi di reclutamento in corso, incapacità di partecipare ad altri studi clinici (ad esempio, scarso performance status, mancanza di vicinanza geografica) , o perché altri interventi medici non sono considerati appropriati o accettabili
  • Saranno ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto crizotinib commercializzato come risultato della cura standard del NSCLC metastatico (stadio IIIb o stadio IV secondo AJCC 7th.) con ALK positivo.
  • Il paziente era in grado di deglutire le capsule e non presentava condizioni chirurgiche o anatomiche che gli impedissero di deglutire e assorbire farmaci orali su base continuativa.
  • Il paziente ha assunto almeno 1 settimana di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente incluso in uno studio clinico con crizotinib
  • Paziente con disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti ALK + che hanno ricevuto crizotinib
pazienti con riarrangiamento ALK che hanno iniziato il trattamento con crizotinib (250 mg due volte al giorno) tra il 18/11/2010 e il 31/12/2013 (includeranno i pazienti dei programmi ATU e i pazienti trattati dopo la commercializzazione di crizotinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale post-progressione con crizotinib
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze rare e gravi della terapia con crizotinib
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di complicanze rare e gravi della terapia con crizotinib: epatotossicità, polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca diastolica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
  • Investigatore principale: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-1302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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