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Beschreibung der klinisch-anatomischen Merkmale und der Langzeitnachsorge für Patienten mit ALK-Umlagerungen (CLINALK)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Beschreibung der klinischen und anatomischen Merkmale und der Langzeitnachsorge für Patienten mit ALK-Umlagerung, die mit Crizotinib behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden mehrere französische Studien zu Crizotinib durchgeführt. Dies sind nicht nur Patienten, die in den klinischen Studien PROFILE 1005 und 1007 behandelt wurden, sondern auch Patienten, die mit Crizotinib in der benannten Patienten-ATU gefolgt von der Kohorte ATU (Expended Access Cohort) behandelt wurden. Im Rahmen des ATU-Programms und gemäß den ATU-Vorschriften wird ein begrenzter Datensatz gesammelt und darüber hinaus wird die Nachverfolgung beendet, sobald das ATU-Programm endet. Daher ist es nicht möglich, auf Langzeitdaten und Postprogressionsdaten zuzugreifen. Unser Projekt besteht darin, Daten von den Patienten aus dem ATU-Programm (genannt Patient und Kohorte) und, wenn möglich, Patienten zu sammeln, die nach der Vermarktung von Crizotinib, vor, während und nach der Crizotinib-Therapie behandelt wurden. Für diese Beobachtungsstudie werden Zentren des IFCT-Netzwerks ausgewählt, die am ATU-Programm teilgenommen haben.

Dies wird eine genaue Analyse der Crizotinib-Therapie unter "realen" Bedingungen ermöglichen. Es sollte betont werden, dass diese Informationen im Allgemeinen weder aus klinischen Studien noch aus ATU-Programmen verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Agen - CH
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Angers - CHU
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Angoulême - CH
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux - Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest - Hôpital du Morvan
      • Cannes, Frankreich
        • CH de Cannes
      • Chambery, Frankreich
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Frankreich
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankreich, 63000
        • Dijon - CHU
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Douai - CH
      • Fréjus, Frankreich, 83608
        • Fréjus - CHI Saint Raphaël
      • Grenoble, Frankreich
        • CHRU Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Libourne, Frankreich, 35500
        • Libourne - CH
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Longjumeau - CH
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille - CRLCC
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Marseille - Hôpital Saint Joseph
      • Maubeuge, Frankreich
        • Polyclinique du Parc
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Meaux - CH
      • Meulan-en-Yvelines, Frankreich, 78250
        • Meulan - CHI
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH de Mulhouse
      • Mâcon, Frankreich, 71018
        • Mâcon - CH
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Paris - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Reims - Institut Courlancy
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Rennes - Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Frankreich, 12021
        • Rodez - CH
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankreich, 74164
        • Saint-Julien-en-Genvois - CHI
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Strasbourg - Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • Troyes - CH
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villefranche, Frankreich
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Villejuif - Institut Gustave Roussy
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC, die die ALK-Umlagerung bei dem genannten Patienten oder der Kohorte Crizotinib ATU tragen. Dies wird nach Möglichkeit durch die Patienten mit Crizotinib-Verschreibungen im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergänzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (Stadium IIIb oder Stadium IV nach AJCC 7.) mit positivem ALK haben, bestimmt durch IHC und/oder FISH.
  • Patienten, die Crizotinib auf Basis des erweiterten Zugangs (Compassionate Use) (ATU) erhielten, weil sie die Zulassungskriterien für laufende Rekrutierungsstudien nicht erfüllen konnten oder an anderen klinischen Studien nicht teilnehmen konnten (z. B. schlechter Leistungsstatus, mangelnde geografische Nähe) , oder weil andere medizinische Eingriffe nicht als angemessen oder akzeptabel angesehen werden
  • Patienten, die vermarktetes Crizotinib als Ergebnis der Standardbehandlung von metastasiertem NSCLC (Stadium IIIb oder Stadium IV von AJCC 7.) mit positiver ALK erhalten haben, sind ebenfalls förderfähig.
  • Der Patient konnte Kapseln schlucken und hatte keinen chirurgischen oder anatomischen Zustand, der den Patienten davon abhielt, kontinuierlich orale Medikamente zu schlucken und zu absorbieren.
  • Der Patient hat mindestens 1 Woche lang behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die in eine klinische Studie mit Crizotinib aufgenommen wurde
  • Patient mit bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ALK +, die Crizotinib erhielten
Patienten mit ALK-Umlagerung, die zwischen dem 18.11.2010 und dem 31.12.2013 eine Behandlung mit Crizotinib (250 mg zweimal täglich) begonnen haben (umfasst Patienten aus den ATU-Programmen und Patienten, die nach der Markteinführung von Crizotinib behandelt wurden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben nach Progression unter Crizotinib
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
seltene und schwere Komplikationen der Crizotinib-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit seltener und schwerer Komplikationen der Crizotinib-Therapie: Hepatotoxizität, interstitielle Pneumonitis, diastolische Herzinsuffizienz
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
  • Hauptermittler: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-1302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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