Description des caractéristiques anatomiques cliniques et suivi à long terme des patients présentant des réarrangements ALK (CLINALK)
23 mai 2023 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Description des caractéristiques cliniques et anatomiques et suivi à long terme des patients avec réarrangement ALK et traités par crizotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Plusieurs études françaises sur le crizotinib ont été menées ces dernières années. Il s'agit non seulement des patients traités dans les études cliniques PROFILE 1005 et 1007 mais également des patients ayant été traités par crizotinib dans l'ATU du patient nommé suivi de l'ATU de cohorte (Exended Access Cohort). Dans le cadre du programme ATU et conformément à la réglementation ATU, un ensemble limité de données est collecté et de plus le suivi est arrêté dès la clôture du programme ATU. Ainsi, il n'est pas possible d'avoir accès aux données à long terme et aux données post-progression. Notre projet est de collecter des données auprès des patients du programme ATU (nommé patient et cohorte) et si possible des patients traités après la commercialisation du crizotinib, avant, pendant et après le traitement par crizotinib. Les centres retenus pour cette étude observationnelle seront ceux du réseau IFCT ayant participé au programme ATU.
Cela permettra une analyse précise de la thérapie au crizotinib dans des conditions "réelles". Il convient de souligner que ces informations ne sont généralement pas disponibles dans les essais cliniques ni dans les programmes ATU.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
318
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agen, France, 47923
- Agen - CH
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Angers, France, 49033
- Angers - CHU
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Angoulême, France, 16959
- Angoulême - CH
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Annecy, France, 74374
- Annecy - CH
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Avignon, France, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Besancon, France, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux - Clinique Saint Augustin
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Boulogne, France, 92104
- Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, France, 29200
- Brest - Hôpital du Morvan
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Cannes, France
- CH de Cannes
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Chambery, France
- CH Chambéry
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Colmar, France, 68000
- Colmar - CH
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Dax, France
- CH de Dax
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Dijon, France, 63000
- Dijon - CHU
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Dole, France, 39100
- Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai, France, 59507
- Douai - CH
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Fréjus, France, 83608
- Fréjus - CHI Saint Raphaël
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Grenoble, France
- CHRU Grenoble
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Grenoble, France, 38028
- Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Havre, France, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
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Libourne, France, 35500
- Libourne - CH
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, France, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, France, 91160
- Longjumeau - CH
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Marseille, France
- Marseille - CRLCC
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Marseille, France, 13285
- Marseille - Hôpital Saint Joseph
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Maubeuge, France
- Polyclinique du Parc
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Meaux, France, 77100
- Meaux - CH
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Meulan-en-Yvelines, France, 78250
- Meulan - CHI
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Mulhouse, France
- CH de Mulhouse
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Mâcon, France, 71018
- Mâcon - CH
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France
- Paris - Curie
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Paris, France, 75014
- Paris - Hôpital Cochin
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Paris, France, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
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Paris, France, 75015
- Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, France
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Pau, France, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, France, 69495
- Lyon Sud
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Poitiers, France
- CHU
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Reims, France, 51100
- Reims - Institut Courlancy
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Rennes, France, 35700
- Rennes - Clinique Saint Laurent
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Rodez, France, 12021
- Rodez - CH
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Rouen, France, 76000
- Rouen - CHU
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Saint Herblain, France, 44805
- Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
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Saint-Denis, France, 97405
- Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
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Saint-Julien-en-Genevois, France, 74164
- Saint-Julien-en-Genvois - CHI
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Strasbourg, France, 63000
- Strasbourg - NHC
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Strasbourg, France, 67065
- Strasbourg - Centre Paul Strauss
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Suresnes, France, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Toulon, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Toulouse, France
- Toulouse - CHU Larrey
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Toulouse, France, 31300
- Toulouse - Clinique Pasteur
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Tours, France, 37000
- Tours - CHU
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Troyes, France, 10000
- Troyes - CH
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Vannes, France, 56017
- Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villefranche, France
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Villejuif, France, 94800
- Villejuif - Institut Gustave Roussy
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Vénissieux, France, 69200
- Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de NSCLC porteurs du réarrangement ALK dans l'ATU crizotinib du patient ou de la cohorte nommé.
Celle-ci sera complétée, dans la mesure du possible, par les patients ayant des prescriptions de crizotinib dans le cadre de l'AMM.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou stade IV selon l'AJCC 7th.) avec ALK positif déterminé par IHC et/ou FISH.
- Patient ayant reçu du crizotinib dans le cadre d'un accès élargi (usage compassionnel) (ATU) en raison de son incapacité à répondre aux critères d'éligibilité pour les essais de recrutement en cours, de son incapacité à participer à d'autres essais cliniques (par exemple, faible indice de performance, manque de proximité géographique) , ou parce que d'autres interventions médicales ne sont pas considérées comme appropriées ou acceptables
- Les patients qui ont reçu du crizotinib commercialisé à la suite des soins standard du NSCLC métastatique (stade IIIb ou stade IV selon l'AJCC 7th.) avec ALK positif seront également éligibles.
- Le patient était capable d'avaler des gélules et n'avait aucune condition chirurgicale ou anatomique qui l'empêchait d'avaler et d'absorber des médicaments par voie orale de manière continue.
- Le patient a pris au moins 1 semaine de traitement
Critère d'exclusion:
- Patient inclus dans un essai clinique crizotinib
- Patient souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients ALK+ ayant reçu du crizotinib
patients avec réarrangement ALK ayant débuté un traitement par crizotinib (250 mg 2 fois/jour) entre le 18/11/2010 et le 31/12/2013 (inclura les patients des programmes ATU et les patients traités après la commercialisation du crizotinib)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 années
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survie globale après progression sous crizotinib
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications rares et graves du traitement par crizotinib
Délai: 5 années
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Incidence des complications rares et graves du traitement par le crizotinib : hépatotoxicité, pneumonie interstitielle, insuffisance cardiaque diastolique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Chercheur principal: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-1302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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