外反母趾変形に苦しむ被験者の第一中足骨間角の矯正に対する CyclaPlex インプラントの評価
2016年3月30日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
研究の目的は、外反母趾変形に苦しむ被験者の第一中足骨間角度を矯正するためのボタンと縫合タイプのインプラント装置および器具である CyclaPlex インプラントの安全性、耐容性、性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重100キロ未満
- IMA が 12 度を超える
- IMA 7度未満
除外基準:
- 糖尿病患者
- 既知の骨粗鬆症
- 金属に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 痛風または全身性炎症性関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CyclaPlex インプラント
骨切り術を行わずに中足骨間角 (IMA) を縮小するためのインプラント装置。
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第一中足骨と第二中足骨の間に埋め込まれるボタンと縫合タイプのインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMAの削減
時間枠：1年
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IMA 角度は、内部ソフトウェアを使用して、術前と術後の X 線画像上で測定されます。
研究終了時の IMA は 10 度未満、または 5 度以上減少している必要があります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国整形外科足首協会 (AOFAS) スコア
時間枠：1年
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AOFAS母趾スケール中足指節間スケールスコアによって評価された全体的な改善
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ori Hadash, MD、Hillel Yaffe Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。