외반모지 기형을 앓고 있는 피험자의 제1중족골간각 교정을 위한 CyclaPlex 임플란트의 평가
2016년 3월 30일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
본 연구의 목적은 외반모지 변형을 앓고 있는 피험자를 대상으로 제1중족골간각 교정을 위한 단추형 봉합식 임플란트 장치 및 기구인 CyclaPlex 임플란트의 안전성, 내약성 및 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 100kg 미만
- IMA 12도 이상
- IMA 7도 미만
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 알려진 골다공증
- 금속에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 통풍 또는 전신 염증성 관절병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싸이클라플렉스 임플란트
절골술 없이 중족골간각(IMA) 감소를 위한 임플란트 장치.
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제1중족골과 제2중족골 사이에 이식되는 단추형 및 봉합사형 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMA 감소
기간: 1년
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IMA 각도는 내부 소프트웨어를 사용하여 x-레이 이미지에서 수술 전 및 수술 후 측정됩니다.
연구가 끝날 때 IMA는 10도 미만이거나 5도 이상 감소해야 합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 점수
기간: 1년
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AOFAS Hallux Scale 중족지절 간지절 척도 점수로 평가한 일반적인 개선
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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