Evaluación del implante CyclaPlex para la corrección del primer ángulo intermetatarsiano en sujetos que sufren deformidad de hallux valgus
30 de marzo de 2016 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento del implante CyclaPlex, un dispositivo de implante tipo botón y sutura e instrumentos para la corrección del primer ángulo intermetatarsiano en sujetos que padecen deformidad de Hallux Valgus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso inferior a 100 kilos
- IMA superior a 12 grados
- IMA menos de 7 grados
Criterio de exclusión:
- diabéticos
- Osteoporosis conocida
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los metales.
- Gota o cualquier artropatía inflamatoria sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante CyclaPlex
Dispositivo de implante para la reducción del ángulo intermetatarsiano (IMA) sin osteotomía.
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Implante tipo botón y sutura que se implantará entre el primer y segundo metatarsiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de IMA
Periodo de tiempo: Un año
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El ángulo IMA se mide antes y después de la operación en imágenes de rayos X utilizando un software interno.
El IMA al final del estudio debe ser inferior a 10 grados o una reducción de más de 5 grados.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Un año
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Mejoría general según la evaluación de la puntuación de la escala interfalángica metatarsofalángica de la AOFAS Hallux Scale
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYMC-19-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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