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Evaluación del implante CyclaPlex para la corrección del primer ángulo intermetatarsiano en sujetos que sufren deformidad de hallux valgus

30 de marzo de 2016 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento del implante CyclaPlex, un dispositivo de implante tipo botón y sutura e instrumentos para la corrección del primer ángulo intermetatarsiano en sujetos que padecen deformidad de Hallux Valgus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso inferior a 100 kilos
  • IMA superior a 12 grados
  • IMA menos de 7 grados

Criterio de exclusión:

  • diabéticos
  • Osteoporosis conocida
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los metales.
  • Gota o cualquier artropatía inflamatoria sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante CyclaPlex
Dispositivo de implante para la reducción del ángulo intermetatarsiano (IMA) sin osteotomía.
Dispositivo: Implante CyclaPlex
Implante tipo botón y sutura que se implantará entre el primer y segundo metatarsiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de IMA
Periodo de tiempo: Un año
El ángulo IMA se mide antes y después de la operación en imágenes de rayos X utilizando un software interno. El IMA al final del estudio debe ser inferior a 10 grados o una reducción de más de 5 grados.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Un año
Mejoría general según la evaluación de la puntuación de la escala interfalángica metatarsofalángica de la AOFAS Hallux Scale
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hillel Yaffe Medical Center

Colaboradores

Cycla Orthopedics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYMC-19-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hallux valgo

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