Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CyclaPlex-implantat for korrigering av første intermetatarsalvinkel hos personer som lider av hallux valgus-deformitet

30. mars 2016 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og ytelsen til CyclaPlex-implantatet, en implantatanordning av knapp og suturtype og instrumenter for korrigering av den første mellommetatarsale vinkelen hos personer som lider av Hallux Valgus-deformitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt under 100 kilo
  • IMA større enn 12 grader
  • IMA mindre enn 7 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere
  • Kjent osteoporose
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for metaller
  • Gikt eller annen systemisk inflammatorisk artropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyclaPlex implantat
Implantatanordning for reduksjon av inter metatarsal vinkel (IMA) uten osteotomi.
Enhet: CyclaPlex implantat
Implantat av knapp- og suturtype som skal implanteres mellom første og andre metatarsal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMA-reduksjon
Tidsramme: Ett år
IMA-vinkelen måles pre-op og post-op på røntgenbilder ved hjelp av intern programvare. IMA ved slutten av studiet bør være mindre enn 10 grader eller en reduksjon på mer enn 5 grader.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Score
Tidsramme: Ett år
Generell forbedring vurdert av AOFAS Hallux Scale metatarsophalangeal interfalangeal skala score
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Samarbeidspartnere

Cycla Orthopedics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYMC-19-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere