Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CyclaPlex implantátum értékelése az első lábközti szög korrekciójára Hallux Valgus deformitásban szenvedő betegeknél

2016. március 30. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center
A vizsgálat célja a CyclaPlex implantátum biztonságosságának, tolerálhatóságának és teljesítményének értékelése, egy gombos és varrat típusú implantátum, valamint a Hallux Valgus deformitásban szenvedő betegek első lábközti szögének korrekciójára szolgáló műszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 100 kiló
  • IMA nagyobb, mint 12 fok
  • IMA kevesebb, mint 7 fok

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegek
  • Ismert csontritkulás
  • Fémekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Köszvény vagy bármilyen szisztémás gyulladásos arthropathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CyclaPlex implantátum
Implantációs eszköz az intermetarsalis szög (IMA) csökkentésére osteotómia nélkül.
Eszköz: CyclaPlex implantátum
Gomb- és varrat típusú implantátum, amelyet az első és a második lábközépcsont közé kell beültetni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMA csökkentés
Időkeret: Egy év
Az IMA szöget a műtét előtt és után mérik röntgenfelvételeken belső szoftver segítségével. A vizsgálat végén az IMA-nak 10 foknál kisebbnek vagy 5 foknál nagyobb csökkenésnek kell lennie.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
Időkeret: Egy év
Általános javulás az AOFAS Hallux Scale metatarsophalangealis interphalangealis skála pontszáma alapján
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Együttműködők

Cycla Orthopedics Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYMC-19-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Klinikai vizsgálatok a CyclaPlex implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel