CyclaPlex 植入物矫正拇外翻畸形患者第一跖骨间角的评价
2016年3月30日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
该研究的目的是评估 CyclaPlex 植入物的安全性、耐受性和性能，这是一种纽扣和缝线型植入装置和器械，用于矫正患有拇趾外翻畸形的受试者的第一跖骨间角。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量小于 100 公斤
- IMA 大于 12 度
- IMA 小于 7 度
排除标准：
- 糖尿病患者
- 已知骨质疏松症
- 已知对金属过敏或过敏
- 痛风或任何全身性炎症性关节病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CyclaPlex 植入物
无需截骨术即可减少跖骨间角 (IMA) 的植入装置。
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将植入第一和第二跖骨之间的纽扣和缝线型植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMA减少
大体时间：一年
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IMA 角度是使用内部软件在 X 射线图像上进行术前和术后测量的。
研究结束时的 IMA 应小于 10 度或减少超过 5 度。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分
大体时间：一年
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通过 AOFAS Hallux Scale 跖趾间指间量表评分评估的总体改善
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ori Hadash, MD、Hillel Yaffe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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