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Valutazione dell'impianto CyclaPlex per la correzione del primo angolo intermetatarsale in soggetti affetti da deformità dell'alluce valgo

30 marzo 2016 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni dell'impianto CyclaPlex, un dispositivo di impianto a bottone e sutura e strumenti per la correzione del primo angolo intermetatarsale in soggetti affetti da deformità dell'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso inferiore a 100 chili
  • IMA maggiore di 12 gradi
  • IMA inferiore a 7 gradi

Criteri di esclusione:

  • Diabetici
  • Osteoporosi nota
  • Allergia o ipersensibilità nota ai metalli
  • Gotta o qualsiasi artropatia infiammatoria sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto CyclaPlex
Dispositivo implantare per la riduzione dell'angolo inter metatarsale (IMA) senza osteotomia.
Dispositivo: Impianto CyclaPlex
Impianto di tipo bottone e sutura che verrà impiantato tra il primo e il secondo metatarso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione IMA
Lasso di tempo: Un anno
L'angolo IMA viene misurato prima e dopo l'intervento sulle immagini radiografiche utilizzando un software interno. L'IMA alla fine dello studio dovrebbe essere inferiore a 10 gradi o una riduzione di oltre 5 gradi.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Un anno
Miglioramento generale valutato dal punteggio della scala interfalangea metatarso-falangea della scala AOFAS Hallux
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Collaboratori

Cycla Orthopedics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYMC-19-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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