Evaluatie van het CyclaPlex-implantaat voor correctie van de eerste intermetatarsale hoek bij proefpersonen die lijden aan hallux-valgusmisvorming
30 maart 2016 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en prestatie van het CyclaPlex-implantaat, een implantaat van het knoop- en hechtdraadtype en instrumenten voor de correctie van de eerste intermetatarsale hoek bij proefpersonen die lijden aan Hallux Valgus-misvorming.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht minder dan 100 kilo
- IMA groter dan 12 graden
- IMA minder dan 7 graden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici
- Bekende osteoporose
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor metalen
- Jicht of een systemische inflammatoire artropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CyclaPlex-implantaat
Implantaat voor reductie van de intermetatarsale hoek (IMA) zonder osteotomie.
|
Implantaat van het knoop- en hechtdraadtype dat tussen het eerste en tweede middenvoetsbeentje wordt geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IMA-reductie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De IMA-hoek wordt preoperatief en postoperatief gemeten op röntgenfoto's met behulp van interne software.
De IMA aan het einde van de studie moet minder zijn dan 10 graden of een verlaging van meer dan 5 graden.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Algemene verbetering zoals beoordeeld door AOFAS Hallux Scale metatarsofalangeale interfalangeale schaalscore
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYMC-19-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .