Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het CyclaPlex-implantaat voor correctie van de eerste intermetatarsale hoek bij proefpersonen die lijden aan hallux-valgusmisvorming

30 maart 2016 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en prestatie van het CyclaPlex-implantaat, een implantaat van het knoop- en hechtdraadtype en instrumenten voor de correctie van de eerste intermetatarsale hoek bij proefpersonen die lijden aan Hallux Valgus-misvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht minder dan 100 kilo
  • IMA groter dan 12 graden
  • IMA minder dan 7 graden

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetici
  • Bekende osteoporose
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor metalen
  • Jicht of een systemische inflammatoire artropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyclaPlex-implantaat
Implantaat voor reductie van de intermetatarsale hoek (IMA) zonder osteotomie.
Apparaat: CyclaPlex-implantaat
Implantaat van het knoop- en hechtdraadtype dat tussen het eerste en tweede middenvoetsbeentje wordt geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMA-reductie
Tijdsspanne: Een jaar
De IMA-hoek wordt preoperatief en postoperatief gemeten op röntgenfoto's met behulp van interne software. De IMA aan het einde van de studie moet minder zijn dan 10 graden of een verlaging van meer dan 5 graden.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: Een jaar
Algemene verbetering zoals beoordeeld door AOFAS Hallux Scale metatarsofalangeale interfalangeale schaalscore
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Medewerkers

Cycla Orthopedics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYMC-19-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Klinische onderzoeken op CyclaPlex-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren