Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantu CyclaPlex do korekcji pierwszego kąta śródstopia u osób cierpiących na deformację palucha koślawego

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania implantu CyclaPlex, implantu typu guzik i szew oraz narzędzi do korekcji pierwszego kąta międzyśródstopia u osób cierpiących na deformację palucha koślawego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga poniżej 100 kilogramów
  • IMA większy niż 12 stopni
  • IMA mniej niż 7 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Diabetycy
  • Znana osteoporoza
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na metale
  • Dna moczanowa lub jakakolwiek ogólnoustrojowa artropatia zapalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant CyclaPlex
Implant do redukcji kąta międzyśródstopia (IMA) bez osteotomii.
Urządzenie: Implant CyclaPlex
Implant typu guzik i szew, który zostanie wszczepiony między pierwszą a drugą kością śródstopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IMA
Ramy czasowe: Rok
Kąt IMA jest mierzony przed operacją i po operacji na zdjęciach rentgenowskich przy użyciu wewnętrznego oprogramowania. IMA na koniec badania powinna być mniejsza niż 10 stopni lub redukcja o więcej niż 5 stopni.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: Rok
Ogólna poprawa oceniana za pomocą skali śródstopno-paliczkowej AOFAS Hallux Scale
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Współpracownicy

Cycla Orthopedics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYMC-19-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Implant CyclaPlex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj