Évaluation de l'implant CyclaPlex pour la correction du premier angle inter-métatarsien chez les sujets souffrant d'une déformation de l'hallux valgus
30 mars 2016 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et les performances de l'implant CyclaPlex, un dispositif d'implant de type bouton et suture et des instruments pour la correction du premier angle inter métatarsien chez les sujets souffrant de déformation Hallux Valgus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids inférieur à 100 kilos
- IMA supérieur à 12 degrés
- IMA inférieur à 7 degrés
Critère d'exclusion:
- Diabétiques
- Ostéoporose connue
- Allergie ou hypersensibilité connue aux métaux
- Goutte ou toute arthropathie inflammatoire systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant CyclaPlex
Dispositif implantaire pour la réduction de l'angle inter métatarsien (IMA) sans ostéotomie.
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Implant de type bouton et suture qui sera implanté entre le premier et le deuxième métatarsien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction IMA
Délai: Un ans
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L'angle IMA est mesuré pré-opératoire et post-opératoire sur des images radiographiques à l'aide d'un logiciel interne.
L'IMA à la fin de l'étude doit être inférieur à 10 degrés ou une réduction de plus de 5 degrés.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Un ans
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Amélioration générale telle qu'évaluée par le score de l'échelle interphalangienne métatarsophalangienne de l'échelle AOFAS Hallux
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYMC-19-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .