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Bewertung des CyclaPlex-Implantats zur Korrektur des ersten Intermetatarsalwinkels bei Patienten mit Hallux-Valgus-Deformität

30. März 2016 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung des CyclaPlex-Implantats zu bewerten, einem Implantatgerät und Instrumenten vom Knopf- und Nahttyp zur Korrektur des ersten intermetarsalen Winkels bei Patienten mit Hallux-Valgus-Deformität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht unter 100 Kilo
  • IMA größer als 12 Grad
  • IMA weniger als 7 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Bekannte Osteoporose
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metalle
  • Gicht oder eine systemische entzündliche Arthropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyclaPlex-Implantat
Implantatgerät zur Verkleinerung des Intermetatarsalwinkels (IMA) ohne Osteotomie.
Gerät: CyclaPlex-Implantat
Knopf- und Nahtimplantat, das zwischen dem ersten und zweiten Mittelfußknochen implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMA-Reduzierung
Zeitfenster: Ein Jahr
Der IMA-Winkel wird vor und nach der Operation auf Röntgenbildern mithilfe einer internen Software gemessen. Der IMA am Ende des Studiums sollte weniger als 10 Grad betragen oder eine Reduzierung um mehr als 5 Grad aufweisen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Ein Jahr
Allgemeine Verbesserung gemäß AOFAS Hallux Scale Metatarsophalangeal Interphalangeal Scale Score
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Mitarbeiter

Cycla Orthopedics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYMC-19-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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