Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Implante CyclaPlex para Correção do Primeiro Ângulo Intermetatarsal em Indivíduos com Deformidade Hálux Valgo

30 de março de 2016 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o desempenho do implante CyclaPlex, um dispositivo de implante tipo botão e sutura e instrumentos para a correção do primeiro ângulo intermetatarsal em indivíduos que sofrem de deformidade Hallux Valgus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso inferior a 100 quilos
  • IMA maior que 12 graus
  • IMA inferior a 7 graus

Critério de exclusão:

  • Diabéticos
  • Osteoporose conhecida
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a metais
  • Gota ou qualquer artropatia inflamatória sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante CyclaPlex
Dispositivo de implante para redução do ângulo intermetatarsal (IMA) sem osteotomia.
Dispositivo: Implante CyclaPlex
Implante tipo botão e sutura que será implantado entre o primeiro e o segundo metatarso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de IMA
Prazo: Um ano
O ângulo IMA é medido pré-operatório e pós-operatório em imagens de raios-x usando um software interno. O IMA no final do estudo deve ser inferior a 10 graus ou uma redução de mais de 5 graus.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: Um ano
Melhora geral avaliada pela pontuação da escala metatarsofalângica da escala AOFAS Hallux
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hillel Yaffe Medical Center

Colaboradores

Cycla Orthopedics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYMC-19-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hálux valgo

Ensaios clínicos em Implante CyclaPlex

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever