Utvärdering av CyclaPlex-implantat för korrigering av första mellanfotsvinkeln hos personer som lider av Hallux Valgus-deformitet
30 mars 2016 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och prestanda för CyclaPlex-implantatet, en implantatanordning av knapp- och suturtyp och instrument för korrigering av den första inter metatarsalvinkeln hos patienter som lider av Hallux Valgus-deformitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mindre än 100 kilo
- IMA högre än 12 grader
- IMA mindre än 7 grader
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- Känd osteoporos
- Känd allergi eller överkänslighet mot metaller
- Gikt eller någon systemisk inflammatorisk artropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CyclaPlex implantat
Implantatanordning för reduktion av den inter metatarsala vinkeln (IMA) utan osteotomi.
|
Implantat av knapp- och suturtyp som kommer att implanteras mellan den första och andra mellanfoten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IMA-reduktion
Tidsram: Ett år
|
IMA-vinkeln mäts pre-op och post-op på röntgenbilder med hjälp av intern programvara.
IMA vid slutet av studien bör vara mindre än 10 grader eller en minskning på mer än 5 grader.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
Tidsram: Ett år
|
Allmän förbättring bedömd av AOFAS Hallux Scale metatarsophalangeal interphalangeal scale score
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
4 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYMC-19-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .