Hodnocení implantátu CyclaPlex pro korekci prvního mezimetatarzálního úhlu u subjektů trpících deformací hallux valgus
30. března 2016 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a výkonnost implantátu CyclaPlex, knoflíkového a šicího implantátu a nástrojů pro korekci prvního mezi metatarzálního úhlu u subjektů trpících deformitou Hallux Valgus.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost méně než 100 kilogramů
- IMA větší než 12 stupňů
- IMA méně než 7 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Diabetici
- Známá osteoporóza
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kovy
- Dna nebo jakákoli systémová zánětlivá artropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát CyclaPlex
Implantační zařízení pro redukci mezi metatarzálního úhlu (IMA) bez osteotomie.
|
Implantát typu knoflík a steh, který bude implantován mezi první a druhý metatarz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení IMA
Časové okno: Jeden rok
|
Úhel IMA se měří před operací a po operaci na rentgenových snímcích pomocí interního softwaru.
IMA na konci studia by měla být menší než 10 stupňů nebo snížení o více než 5 stupňů.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS).
Časové okno: Jeden rok
|
Celkové zlepšení hodnocené skóre metatarzofalangeální interfalangeální stupnice AOFAS Hallux Scale
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYMC-19-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .