Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení implantátu CyclaPlex pro korekci prvního mezimetatarzálního úhlu u subjektů trpících deformací hallux valgus

30. března 2016 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a výkonnost implantátu CyclaPlex, knoflíkového a šicího implantátu a nástrojů pro korekci prvního mezi metatarzálního úhlu u subjektů trpících deformitou Hallux Valgus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost méně než 100 kilogramů
  • IMA větší než 12 stupňů
  • IMA méně než 7 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici
  • Známá osteoporóza
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kovy
  • Dna nebo jakákoli systémová zánětlivá artropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát CyclaPlex
Implantační zařízení pro redukci mezi metatarzálního úhlu (IMA) bez osteotomie.
Přístroj: Implantát CyclaPlex
Implantát typu knoflík a steh, který bude implantován mezi první a druhý metatarz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení IMA
Časové okno: Jeden rok
Úhel IMA se měří před operací a po operaci na rentgenových snímcích pomocí interního softwaru. IMA na konci studia by měla být menší než 10 stupňů nebo snížení o více než 5 stupňů.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS).
Časové okno: Jeden rok
Celkové zlepšení hodnocené skóre metatarzofalangeální interfalangeální stupnice AOFAS Hallux Scale
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Spolupracovníci

Cycla Orthopedics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ori Hadash, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYMC-19-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Implantát CyclaPlex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit