腸内微生物叢、腸の炎症、メタボリックシンドロームに対する食事中のフラボノイドの効果
2016年4月14日 更新者：Utah State University
研究者らは、食事性フラボノイドが腸の炎症と透過性の減少に続くインスリン抵抗性と無症状の炎症を減少させ、これらの事象が腸内微生物叢の組成の変化によって媒介されるという仮説を立てました.
この仮説を検証するために、30 人の太りすぎ/肥満の男性と女性に、主要栄養素の含有量 (タンパク質 17% en; 脂肪 30% en; 炭水化物 53% en) が同じであるが、フラボノイド含有量 (低フラボノイド ダイエット、10 mg/1000 Kcals; 高フラボノイド ダイエット、340 mg/1000 Kcals).
両方の食事のすべての食事は、各食事期間の最後の週にエンドポイントが重複して決定されるランダム化されたクロスオーバーデザインで、それぞれ 6 週間準備および給餌されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが25～35kg/m2
除外基準:
- -アテローム性動脈硬化症の存在が文書化されている;
- 糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 腎臓、肝臓、内分泌、胃腸またはその他の全身疾患
- 女性、妊娠中、授乳中、または産後 6 か月未満の場合
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -過去12か月以内に入院を必要とするうつ病または精神疾患の病歴
- -過去6か月以内の抗生物質の使用
- 食事順守を妨げる複数の食物アレルギーまたは重大な食物の好みまたは制限
- -NSAIDS、下剤、制酸剤などの研究のエンドポイントを妨げる市販薬の慢性的な使用
- -研究プロトコルに適合しないライフスタイルまたはスケジュール
- -その他の医学的、精神医学的、または行動上の状態で、主任研究者の観点から、参加者に安全上の危険をもたらす可能性があるか、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低フラボノイドの次に高フラボノイド
参加者は低フラボノイド（フラボノイド 10 mg/1000 Kcal）を含む調理済みの食事を 6 週間受け取ります。
最低 2 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は 6 週間、高食餌フラボノイド (フラボノイド 340 mg/1000 Kcal) を含む調理済みの食事を受け取ります。
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タンパク質から 17% エン、脂肪から 30% エン、炭水化物から 53% のエネルギーの多量栄養素組成を持ち、アントシアニン、フラバノン、フラバン-3-オール、フラボノール、フラボンなどの食事フラボノイドを高レベルで含む、自然食品からなる調理済みの食事、およびポリフラボノイド。
タンパク質から17%のエン、脂肪から30%のエン、炭水化物から53%のエネルギーの主要栄養素組成を持ち、アントシアニン、フラバノン、フラバン-3-オール、フラボノール、フラボンなどの低レベルの食事性フラボノイドを含む、ホールフードからなる調理済みの食事、およびポリフラボノイド。
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実験的：高フラボノイドと低フラボノイド
参加者は、高食餌フラボノイド (フラボノイド 340 mg/1000 Kcal) を含む調理済みの食事を 6 週間受け取ります。
最低 2 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は 6 週間、低食用フラボノイド (フラボノイド 10 mg/1000 Kcal) を含む調理済みの食事を受け取ります。
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タンパク質から 17% エン、脂肪から 30% エン、炭水化物から 53% のエネルギーの多量栄養素組成を持ち、アントシアニン、フラバノン、フラバン-3-オール、フラボノール、フラボンなどの食事フラボノイドを高レベルで含む、自然食品からなる調理済みの食事、およびポリフラボノイド。
タンパク質から17%のエン、脂肪から30%のエン、炭水化物から53%のエネルギーの主要栄養素組成を持ち、アントシアニン、フラバノン、フラバン-3-オール、フラボノール、フラボンなどの低レベルの食事性フラボノイドを含む、ホールフードからなる調理済みの食事、およびポリフラボノイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチン
時間枠：6週間
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腸の炎症の主要評価項目
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6週間
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血清C反応性タンパク質
時間枠：6週間
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全身性炎症の 2 つの主要エンドポイントの 1 つ
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6週間
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血清可溶性腫瘍壊死因子受容体-1
時間枠：6週間
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全身性炎症の 2 つの主要エンドポイントの 1 つ
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6週間
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血清インスリン
時間枠：6週間
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インスリン抵抗性の主要評価項目
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便マイクロバイオーム組成
時間枠：6週間
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運用中の分類単位と割り当てられた分類法の相対的存在量、およびアルファとベータの多様性測定値を含みます
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6週間
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糞便短鎖脂肪酸
時間枠：6週間
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糞便マイクロバイオームの代謝能力の尺度であり、酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸、カプロン酸が含まれます。
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6週間
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糞便好酸球タンパク質X
時間枠：6週間
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腸の炎症の副次評価項目
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6週間
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糞便ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：6週間
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腸の炎症の副次評価項目
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6週間
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四糖示差吸収試験による腸透過性
時間枠：6週間
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腸の炎症の副次評価項目
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6週間
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血清エンドトキシン
時間枠：6週間
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腸の炎症の副次評価項目
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6週間
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血清インターロイキン-6
時間枠：6週間
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全身性炎症の副次評価項目
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6週間
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血清可溶性腫瘍壊死因子受容体-2
時間枠：6週間
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全身性炎症の副次評価項目
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6週間
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血清空腹時血糖
時間枠：6週間
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インスリン抵抗性の副次評価項目
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6週間
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計算された恒常性モデルの評価 - インスリン抵抗性
時間枠：6週間
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インスリン抵抗性の副次評価項目
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6週間
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血清Cペプチド
時間枠：6週間
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インスリン抵抗性の副次評価項目
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6週間
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血漿脂質
時間枠：6週間
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インスリン抵抗性の二次エンドポイント。
LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリドを含む
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6週間
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血圧
時間枠：6週間
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インスリン抵抗性の二次エンドポイント。
収縮期および拡張期血圧を含む
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清レジスチン
時間枠：6週間
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脂肪細胞の炎症と全身代謝の測定
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6週間
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血清ビスファチン
時間枠：6週間
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脂肪細胞の炎症と全身代謝の測定
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6週間
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血清アディポネクチン
時間枠：6週間
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脂肪細胞の炎症と全身代謝の測定
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6週間
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血清レプチン
時間枠：6週間
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脂肪細胞の炎症と全身代謝の測定
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6週間
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体重
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。