Effect van voedingsflavonoïden op darmmicrobiota, darmontsteking en metabool syndroom
14 april 2016 bijgewerkt door: Utah State University
De onderzoekers hebben de hypothese dat flavonoïden in de voeding de insulineresistentie en subklinische ontsteking verminderen als gevolg van vermindering van darmontsteking en doorlaatbaarheid en dat deze gebeurtenissen worden gemedieerd door veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.
Om deze hypothese te testen, zullen 30 mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas twee goed gecontroleerde diëten krijgen die identiek zijn wat betreft het gehalte aan macronutriënten (Eiwit, 17% en; Vet, 30% en; Koolhydraten, 53% en), maar aanzienlijk verschillen in flavonoïdengehalte (dieet met laag flavonoïdengehalte, 10 mg/1000 kcal; dieet met hoog flavonoïdengehalte, 340 mg/1000 kcal).
Alle maaltijden voor beide diëten worden gedurende 6 weken elk bereid en gevoerd in een willekeurig gekruist ontwerp met eindpunten die in duplo worden bepaald tijdens de laatste week van elke dieetperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde aanwezigheid van atherosclerotische ziekte;
- Suikerziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale of andere systemische ziekte
- Voor vrouwen, zwangerschap, borstvoeding of postpartum < 6 maanden
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van depressie of geestesziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden
- Meerdere voedselallergieën of significante voedselvoorkeuren of -beperkingen die de naleving van het dieet zouden verstoren
- Chronisch gebruik van vrij verkrijgbare medicatie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren, waaronder NSAID's, laxeermiddelen en antacida
- Levensstijl of schema onverenigbaar met het onderzoeksprotocol
- Andere medische, psychiatrische of gedragsproblemen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veiligheidsrisico voor de deelnemer kunnen vormen of de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het interventieprotocol te volgen, kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage flavonoïden en vervolgens hoge flavonoïden
Deelnemers krijgen gedurende zes weken een kant-en-klaar dieet met Low Dietary Flavonoids (10 mg flavonoids/1000 Kcal).
Na een minimale uitwasperiode van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende zes weken een kant-en-klaar dieet met High Dietary Flavonoids (340 mg flavonoids/1000 Kcals).
|
Een kant-en-klaar dieet bestaande uit hele voedingsmiddelen met een macronutriënten samenstelling van 17% en uit eiwit, 30% uit vet en 53% energie uit koolhydraten en met een hoog gehalte aan voedingsflavonoïden waaronder anthocyanen, flavanonen, flavan-3-olen, flavonolen, flavonen en polyflavonoïden.
Een kant-en-klaar dieet bestaande uit hele voedingsmiddelen met een macronutriëntensamenstelling van 17% en uit eiwit, 30% uit vet en 53% energie uit koolhydraten en met een laag gehalte aan voedingsflavonoïden waaronder anthocyanen, flavanonen, flavan-3-olen, flavonolen, flavonen en polyflavonoïden.
|
|
Experimenteel: Hoge flavonoïden en vervolgens lage flavonoïden
Deelnemers krijgen gedurende zes weken een kant-en-klaar dieet met High Dietary Flavonoids (340 mg flavonoids/1000 Kcal).
Na een minimale wash-out periode van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende zes weken een kant-en-klaar dieet met Low Dietary Flavonoids (10 mg flavonoids/1000 Kcals).
|
Een kant-en-klaar dieet bestaande uit hele voedingsmiddelen met een macronutriënten samenstelling van 17% en uit eiwit, 30% uit vet en 53% energie uit koolhydraten en met een hoog gehalte aan voedingsflavonoïden waaronder anthocyanen, flavanonen, flavan-3-olen, flavonolen, flavonen en polyflavonoïden.
Een kant-en-klaar dieet bestaande uit hele voedingsmiddelen met een macronutriëntensamenstelling van 17% en uit eiwit, 30% uit vet en 53% energie uit koolhydraten en met een laag gehalte aan voedingsflavonoïden waaronder anthocyanen, flavanonen, flavan-3-olen, flavonolen, flavonen en polyflavonoïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Primair eindpunt voor darmontsteking
|
6 weken
|
|
Serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een van de twee primaire eindpunten voor systemische ontsteking
|
6 weken
|
|
In serum oplosbare tumornecrosefactorreceptor-1
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een van de twee primaire eindpunten voor systemische ontsteking
|
6 weken
|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Primair eindpunt voor insulineresistentie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Omvat relatieve abundanties van operationele taxonomische eenheden en toegewezen taxonomie, evenals alfa- en bèta-diversiteitsmetingen
|
6 weken
|
|
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatstaf voor het metabolische vermogen van het fecale microbioom en omvat acetaat, propionaat, butyraat, valeraat en caproaat.
|
6 weken
|
|
Fecaal eosinofiel eiwit X
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor darmontsteking
|
6 weken
|
|
Fecale myeloperoxidase
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor darmontsteking
|
6 weken
|
|
Intestinale permeabiliteit door differentiële absorptietest met vier suikers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor darmontsteking
|
6 weken
|
|
Serum-endotoxine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor darmontsteking
|
6 weken
|
|
Serum interleukine-6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor systemische ontsteking
|
6 weken
|
|
In serum oplosbare tumornecrosefactorreceptor-2
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor systemische ontsteking
|
6 weken
|
|
Serum nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor insulineresistentie
|
6 weken
|
|
Berekende homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor insulineresistentie
|
6 weken
|
|
Serum C-peptide
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor insulineresistentie
|
6 weken
|
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor insulineresistentie.
Inclusief LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundair eindpunt voor insulineresistentie.
Inclusief systolische en diastolische bloeddruk
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum weerstand
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatregel van ontsteking van adipocyten en systemisch metabolisme
|
6 weken
|
|
Serum visfatin
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatregel van ontsteking van adipocyten en systemisch metabolisme
|
6 weken
|
|
Serum adiponectine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatregel van ontsteking van adipocyten en systemisch metabolisme
|
6 weken
|
|
Serum leptine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatregel van ontsteking van adipocyten en systemisch metabolisme
|
6 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USU #5483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens zullen worden gedeponeerd in een openbare opslagplaats wanneer de gegevens worden gepubliceerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .