Wpływ flawonoidów w diecie na mikroflorę jelitową, zapalenie jelit i zespół metaboliczny
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Utah State University
Badacze postawili hipotezę, że flawonoidy zawarte w diecie zmniejszają oporność na insulinę i subkliniczny stan zapalny wtórny do zmniejszenia stanu zapalnego i przepuszczalności jelit oraz że w tych zdarzeniach pośredniczą zmiany składu mikroflory jelitowej.
Aby przetestować tę hipotezę, 30 mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłych otrzyma dwie dobrze kontrolowane diety, które mają identyczną zawartość makroskładników (białko, 17% en; tłuszcz, 30% en; węglowodany, 53% en), ale różnią się znacznie pod względem zawartość flawonoidów (dieta o niskiej zawartości flawonoidów, 10 mg/1000 kcal; dieta o wysokiej zawartości flawonoidów, 340 mg/1000 kcal).
Wszystkie posiłki dla obu diet będą przygotowywane i podawane przez 6 tygodni każdy w losowym schemacie krzyżowym z punktami końcowymi określonymi w dwóch powtórzeniach w ostatnim tygodniu każdego okresu diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 25 a 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana obecność choroby miażdżycowej;
- Cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroby nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne ogólnoustrojowe
- Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią lub po porodzie < 6 miesięcy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia depresji lub choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiele alergii pokarmowych lub znaczące preferencje lub ograniczenia żywieniowe, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety
- Przewlekłe stosowanie leków dostępnych bez recepty, które kolidowałyby z punktami końcowymi badania, w tym NLPZ, środków przeczyszczających i zobojętniających sok żołądkowy
- Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania
- Inne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które zdaniem głównego badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie flawonoidy, a następnie wysokie flawonoidy
Uczestnicy otrzymują przygotowaną dietę z niską zawartością flawonoidów w diecie (10 mg flawonoidów/1000 kcal) przez sześć tygodni.
Po minimalnym okresie wymywania wynoszącym 2 tygodnie uczestnicy otrzymują przygotowaną dietę z wysoką zawartością flawonoidów dietetycznych (340 mg flawonoidów/1000 kcal) przez sześć tygodni.
|
Gotowa dieta składająca się z pełnowartościowych pokarmów o składzie makroskładników 17% en z białka, 30% en z tłuszczu i 53% energii z węglowodanów i zawierająca wysoki poziom dietetycznych flawonoidów, w tym antocyjanów, flawanonów, flawan-3-oli, flawonoli, flawonów i poliflawonoidy.
Gotowa dieta składająca się z pełnowartościowej żywności o składzie makroskładników 17% en z białka, 30% en z tłuszczu i 53% energii z węglowodanów i zawierająca niski poziom dietetycznych flawonoidów, w tym antocyjanów, flawanonów, flawan-3-oli, flawonoli, flawonów i poliflawonoidy.
|
|
Eksperymentalny: Wysokie flawonoidy, a następnie niskie flawonoidy
Uczestnicy otrzymują przygotowaną dietę z wysoką zawartością flawonoidów dietetycznych (340 mg flawonoidów/1000 Kcal) przez sześć tygodni.
Po minimalnym okresie wymywania wynoszącym 2 tygodnie uczestnicy otrzymują przygotowaną dietę z niską zawartością flawonoidów w diecie (10 mg flawonoidów/1000 kcal) przez sześć tygodni.
|
Gotowa dieta składająca się z pełnowartościowych pokarmów o składzie makroskładników 17% en z białka, 30% en z tłuszczu i 53% energii z węglowodanów i zawierająca wysoki poziom dietetycznych flawonoidów, w tym antocyjanów, flawanonów, flawan-3-oli, flawonoli, flawonów i poliflawonoidy.
Gotowa dieta składająca się z pełnowartościowej żywności o składzie makroskładników 17% en z białka, 30% en z tłuszczu i 53% energii z węglowodanów i zawierająca niski poziom dietetycznych flawonoidów, w tym antocyjanów, flawanonów, flawan-3-oli, flawonoli, flawonów i poliflawonoidy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zapalenia jelit
|
6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jeden z dwóch głównych punktów końcowych zapalenia ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Rozpuszczalny w surowicy receptor czynnika martwicy nowotworu-1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jeden z dwóch głównych punktów końcowych zapalenia ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla insulinooporności
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obejmuje względną obfitość operacyjnych jednostek taksonomicznych i przypisaną taksonomię, a także pomiary różnorodności alfa i beta
|
6 tygodni
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara zdolności metabolicznych mikrobiomu kałowego i obejmuje octan, propionian, maślan, walerianian i kapronian.
|
6 tygodni
|
|
Białko X eozynofili w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy zapalenia jelit
|
6 tygodni
|
|
Mieloperoksydaza kałowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy zapalenia jelit
|
6 tygodni
|
|
Przepuszczalność jelit za pomocą testu absorpcji różnicowej z czterema cukrami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy zapalenia jelit
|
6 tygodni
|
|
Endotoksyna surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy zapalenia jelit
|
6 tygodni
|
|
Surowica interleukiny-6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla zapalenia ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Rozpuszczalny w surowicy receptor czynnika martwicy nowotworu-2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla zapalenia ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Glukoza na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla insulinooporności
|
6 tygodni
|
|
Obliczona ocena modelu homeostatycznego — insulinooporność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla insulinooporności
|
6 tygodni
|
|
Peptyd C w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla insulinooporności
|
6 tygodni
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla insulinooporności.
Obejmuje cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla insulinooporności.
Obejmuje skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezystyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar stanu zapalnego adipocytów i metabolizmu ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Wisfatyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar stanu zapalnego adipocytów i metabolizmu ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Adiponektyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar stanu zapalnego adipocytów i metabolizmu ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Leptyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar stanu zapalnego adipocytów i metabolizmu ogólnoustrojowego
|
6 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USU #5483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane zostaną zdeponowane w publicznym repozytorium po ich opublikowaniu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .