Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních flavonoidů na střevní mikroflóru, střevní záněty a metabolický syndrom

14. dubna 2016 aktualizováno: Utah State University
Výzkumníci předpokládali, že dietní flavonoidy snižují inzulínovou rezistenci a subklinický zánět sekundární ke snížení střevního zánětu a propustnosti a že tyto jevy jsou zprostředkovány změnami ve složení střevní mikroflóry. K ověření této hypotézy budou 30 mužům a ženám s nadváhou/obezitou poskytnuty dvě dobře kontrolované diety, které jsou identické v obsahu makroživin (bílkoviny, 17 % en; Tuky, 30 % en; Sacharidy, 53 % en), ale výrazně se liší v Obsah flavonoidů (dieta s nízkým obsahem flavonoidů, 10 mg/1000 kcal; dieta s vysokým obsahem flavonoidů, 340 mg/1000 kcal). Všechna jídla pro obě diety budou připravována a krmena každá po dobu 6 týdnů v náhodném zkříženém designu s koncovými body stanovenými duplikátně během posledního týdne každého dietního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322-9815
        • Utah State University, Center for Human Nutrition Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná přítomnost aterosklerotického onemocnění;
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Renální, jaterní, endokrinní, gastrointestinální nebo jiné systémové onemocnění
  • Pro ženy, těhotenství, kojení nebo po porodu < 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza deprese nebo duševní choroby vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  • Užívání antibiotik během posledních 6 měsíců
  • Mnohočetné potravinové alergie nebo významné preference nebo omezení potravin, které by narušovaly dodržování diety
  • Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně NSAID, laxativ a antacidů
  • Životní styl nebo rozvrh nejsou kompatibilní s protokolem studie
  • Jiné zdravotní, psychiatrické nebo behaviorální stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou představovat bezpečnostní riziko pro účastníka nebo narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké flavonoidy pak vysoké flavonoidy
Účastníci dostávají připravenou stravu s nízkým obsahem flavonoidů (10 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů. Po minimálním vymývacím období 2 týdny dostávají účastníci připravenou stravu s vysokým obsahem flavonoidů v dietě (340 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů.
Jiný: Vysoké dietní flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující vysoké množství dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.
Jiný: Dietní nízké flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující nízké hladiny dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.
Experimentální: Vysoký obsah flavonoidů pak nízký obsah flavonoidů
Účastníci dostávají připravenou stravu s vysokým obsahem flavonoidů (340 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů. Po minimálním vymývacím období 2 týdny dostávají účastníci připravenou stravu s nízkým obsahem flavonoidů v dietě (10 mg flavonoidů/1000 kcal) po dobu šesti týdnů.
Jiný: Vysoké dietní flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující vysoké množství dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.
Jiný: Dietní nízké flavonoidy
Připravená strava skládající se z plnohodnotných potravin se složením makroživin 17 % en z bílkovin, 30 % en z tuků a 53 % energie ze sacharidů a obsahující nízké hladiny dietních flavonoidů včetně anthokyanů, flavanonů, flavan-3-olů, flavonolů, flavonů a polyflavonoidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6 týdnů
Primární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
Jeden ze dvou primárních koncových bodů pro systémový zánět
6 týdnů
Receptor-1 pro rozpustný tumor nekrotizující faktor v séru
Časové okno: 6 týdnů
Jeden ze dvou primárních koncových bodů pro systémový zánět
6 týdnů
Sérový inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Primární cíl pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Zahrnuje relativní množství provozních taxonomických jednotek a přiřazené taxonomie a také měření alfa a beta diverzity
6 týdnů
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 6 týdnů
Měření metabolických schopností fekálního mikrobiomu a zahrnuje acetát, propionát, butyrát, valerát a kaproát.
6 týdnů
Fekální eozinofilní protein X
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Fekální myeloperoxidáza
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Střevní propustnost testem diferenciální absorpce čtyř cukrů
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Sérový endotoxin
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro střevní zánět
6 týdnů
Sérový interleukin-6
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro systémový zánět
6 týdnů
Receptor-2 pro rozpustný tumor nekrotizující faktor v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární cíl pro systémový zánět
6 týdnů
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů
Vypočtené hodnocení homeostatického modelu-inzulinová rezistence
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů
Sérový C-peptid
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci
6 týdnů
Plazmatické lipidy
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci. Zahrnuje LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Sekundární koncový bod pro inzulínovou rezistenci. Zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový resistin
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Sérum visfatin
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Adiponektin v séru
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Sérový leptin
Časové okno: 6 týdnů
Měření zánětu adipocytů a systémového metabolismu
6 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Utah State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USU #5483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data budou uložena na veřejném úložišti, jakmile budou data zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké dietní flavonoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit