Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætflavonoider på tarmmikrobiota, tarmbetændelse og metabolisk syndrom

14. april 2016 opdateret af: Utah State University
Forskerne har antaget, at flavonoider i kosten reducerer insulinresistens og subklinisk inflammation sekundært til reduktioner i tarmbetændelse og permeabilitet, og at disse hændelser medieres gennem ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen. For at teste denne hypotese vil 30 overvægtige/fede mænd og kvinder få to velkontrollerede diæter, der er identiske med hensyn til makronæringsstofindhold (Protein, 17% en; Fedt, 30% en; Kulhydrat, 53% en), men som adskiller sig markant mht. flavonoidindhold (lav flavonoid diæt, 10 mg/1000 kcal; høj flavonoid diæt, 340 mg/1000 kcal). Alle måltider til begge diæter vil blive tilberedt og fodret i 6 uger hver i et randomiseret cross-over design med endepunkter bestemt i to eksemplarer i løbet af den sidste uge af hver diætperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322-9815
        • Utah State University, Center for Human Nutrition Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom;
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale eller anden systemisk sygdom
  • Til kvinder, graviditet, amning eller postpartum < 6 måneder
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med depression eller psykisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Flere fødevareallergier eller væsentlige fødevarepræferencer eller restriktioner, der ville forstyrre diætoverholdelse
  • Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter, herunder NSAIDS, afføringsmidler og antacida
  • Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lave Flavonoider derefter Høje Flavonoider
Deltagerne modtager en forberedt diæt med lavt indhold af flavonoider (10 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 2 uger modtager deltagerne en forberedt diæt med høje diætiske flavonoider (340 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger.
Andet: Høj diætetiske flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende høje niveauer af diætetiske flavonoider inklusive anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
Andet: Lavt kostindhold af flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende lave niveauer af diætflavonoider, herunder anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
Eksperimentel: Høje flavonoider derefter lave flavonoider
Deltagerne modtager en forberedt diæt med høje diætiske flavonoider (340 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 2 uger modtager deltagerne en tilberedt diæt med lave diætiske flavonoider (10 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uger.
Andet: Høj diætetiske flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende høje niveauer af diætetiske flavonoider inklusive anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
Andet: Lavt kostindhold af flavonoider
En tilberedt diæt bestående af hele fødevarer med en makronæringsstofsammensætning på 17% en fra protein, 30% en fra fedt og 53% energi fra kulhydrat og indeholdende lave niveauer af diætflavonoider, herunder anthocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 6 uger
Primært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Et af to primære endepunkter for systemisk inflammation
6 uger
Serumopløselig tumornekrosefaktorreceptor-1
Tidsramme: 6 uger
Et af to primære endepunkter for systemisk inflammation
6 uger
Serum insulin
Tidsramme: 6 uger
Primært endepunkt for insulinresistens
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 6 uger
Inkluderer relative mængder af operationelle taksonomiske enheder og tildelt taksonomi samt alfa- og beta-diversitetsmålinger
6 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 6 uger
Måling af fækal mikrobiom metaboliske evner og inkluderer acetat, propionat, butyrat, valerat og caproat.
6 uger
Fækalt eosinofilt protein X
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Fækal myeloperoxidase
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Intestinal permeabilitet ved fire sukker differentiel absorptionstest
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Serum endotoksin
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse
6 uger
Serum interleukin-6
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for systemisk inflammation
6 uger
Serumopløselig tumornekrosefaktorreceptor-2
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for systemisk inflammation
6 uger
Serum fastende glukose
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens
6 uger
Beregnet homøostatisk modelvurdering - insulinresistens
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens
6 uger
Serum C-peptid
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens
6 uger
Plasma lipider
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens. Inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Sekundært endepunkt for insulinresistens. Inkluderer systolisk og diastolisk blodtryk
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum resistin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Serum visfatin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Serum adiponectin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Serum leptin
Tidsramme: 6 uger
Mål for adipocytbetændelse og systemisk metabolisme
6 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Utah State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USU #5483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vil blive deponeret i et offentligt depot, efterhånden som dataene offentliggøres.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Høj diætetiske flavonoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner