Efeito dos flavonoides dietéticos na microbiota intestinal, inflamação intestinal e síndrome metabólica
14 de abril de 2016 atualizado por: Utah State University
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os flavonoides dietéticos reduzem a resistência à insulina e a inflamação subclínica secundária a reduções na inflamação e permeabilidade intestinal e que esses eventos são mediados por alterações na composição da microbiota intestinal.
Para testar esta hipótese, 30 homens e mulheres com sobrepeso/obesidade receberão duas dietas bem controladas que são idênticas em conteúdo de macronutrientes (Proteína, 17% en; Gordura, 30% en; Carboidrato, 53% en), mas diferem acentuadamente em teor de flavonoides (Dieta com baixo teor de flavonoides, 10 mg/1.000 Kcals; Dieta com alto teor de flavonoides, 340 mg/1.000 Kcals).
Todas as refeições para ambas as dietas serão preparadas e fornecidas por 6 semanas cada em um design cruzado aleatório com pontos finais determinados em duplicata durante a última semana de cada período de dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25 e 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Presença documentada de doença aterosclerótica;
- diabetes melito
- hipertensão descontrolada
- Doença renal, hepática, endócrina, gastrointestinal ou outra doença sistêmica
- Para mulheres, gravidez, amamentação ou pós-parto < 6 meses
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de depressão ou doença mental que requer hospitalização nos últimos 12 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Múltiplas alergias alimentares ou preferências ou restrições alimentares significativas que interfeririam na adesão à dieta
- Uso crônico de medicamentos de venda livre que possam interferir nos desfechos do estudo, incluindo AINEs, laxantes e antiácidos
- Estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo
- Outras condições médicas, psiquiátricas ou comportamentais que, na visão do investigador principal, possam representar um risco à segurança do participante ou interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixos flavonoides e altos flavonoides
Os participantes recebem uma dieta preparada com baixo teor de flavonoides dietéticos (10 mg de flavonoides/1000 Kcals) por seis semanas.
Após um período mínimo de washout de 2 semanas, os participantes recebem uma dieta preparada com alto teor de flavonoides dietéticos (340 mg de flavonoides/1000 Kcals) por seis semanas.
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Uma dieta preparada consistindo de alimentos integrais com uma composição de macronutrientes de 17% de proteína, 30% de gordura e 53% de energia de carboidrato e contendo altos níveis de flavonóides dietéticos, incluindo antocianinas, flavanonas, flavan-3-ols, flavonóis, flavonas e poliflavonoides.
Uma dieta preparada consistindo de alimentos integrais com uma composição de macronutrientes de 17% de proteína, 30% de gordura e 53% de energia de carboidrato e contendo baixos níveis de flavonóides dietéticos, incluindo antocianinas, flavanonas, flavan-3-ols, flavonóis, flavonas e poliflavonoides.
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Experimental: Altos flavonoides e baixos flavonoides
Os participantes recebem uma dieta preparada com alto teor de flavonoides dietéticos (340 mg de flavonoides/1000 Kcals) por seis semanas.
Após um período mínimo de washout de 2 semanas, os participantes recebem uma dieta preparada com baixo teor de flavonoides dietéticos (10 mg de flavonoides/1000 Kcals) por seis semanas.
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Uma dieta preparada consistindo de alimentos integrais com uma composição de macronutrientes de 17% de proteína, 30% de gordura e 53% de energia de carboidrato e contendo altos níveis de flavonóides dietéticos, incluindo antocianinas, flavanonas, flavan-3-ols, flavonóis, flavonas e poliflavonoides.
Uma dieta preparada consistindo de alimentos integrais com uma composição de macronutrientes de 17% de proteína, 30% de gordura e 53% de energia de carboidrato e contendo baixos níveis de flavonóides dietéticos, incluindo antocianinas, flavanonas, flavan-3-ols, flavonóis, flavonas e poliflavonoides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal
Prazo: 6 semanas
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Endpoint primário para inflamação intestinal
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6 semanas
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Proteína C reativa sérica
Prazo: 6 semanas
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Um dos dois endpoints primários para inflamação sistêmica
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6 semanas
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Receptor-1 do fator de necrose tumoral solúvel
Prazo: 6 semanas
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Um dos dois endpoints primários para inflamação sistêmica
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6 semanas
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Insulina sérica
Prazo: 6 semanas
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Ponto final primário para resistência à insulina
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma fecal
Prazo: 6 semanas
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Inclui abundâncias relativas de unidades taxonômicas operacionais e taxonomia atribuída, bem como medições de diversidade alfa e beta
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6 semanas
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: 6 semanas
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Medida das capacidades metabólicas do microbioma fecal e inclui acetato, propionato, butirato, valerato e caproato.
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6 semanas
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Proteína fecal eosinófila X
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para inflamação intestinal
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6 semanas
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Mieloperoxidase fecal
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para inflamação intestinal
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6 semanas
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Permeabilidade intestinal pelo teste de absorção diferencial de quatro açúcares
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para inflamação intestinal
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6 semanas
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Endotoxina sérica
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para inflamação intestinal
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6 semanas
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Interleucina-6 sérica
Prazo: 6 semanas
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Endpoint secundário para inflamação sistêmica
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6 semanas
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Receptor sérico do fator de necrose tumoral 2
Prazo: 6 semanas
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Endpoint secundário para inflamação sistêmica
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6 semanas
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Glicemia de jejum
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para resistência à insulina
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6 semanas
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Avaliação do Modelo Homeostático Calculado - Resistência à Insulina
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para resistência à insulina
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6 semanas
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Peptídeo C sérico
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para resistência à insulina
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6 semanas
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Lipídios plasmáticos
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para resistência à insulina.
Inclui colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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Ponto final secundário para resistência à insulina.
Inclui pressão arterial sistólica e diastólica
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistina sérica
Prazo: 6 semanas
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Medida da inflamação dos adipócitos e metabolismo sistêmico
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6 semanas
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Soro visfatina
Prazo: 6 semanas
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Medida da inflamação dos adipócitos e metabolismo sistêmico
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6 semanas
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Adiponectina sérica
Prazo: 6 semanas
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Medida da inflamação dos adipócitos e metabolismo sistêmico
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6 semanas
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Leptina sérica
Prazo: 6 semanas
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Medida da inflamação dos adipócitos e metabolismo sistêmico
|
6 semanas
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Peso corporal
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USU #5483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados serão depositados em um repositório público à medida que os dados forem publicados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .