Effekt av kostholdsflavonoider på tarmmikrobiota, tarmbetennelse og metabolsk syndrom
14. april 2016 oppdatert av: Utah State University
Etterforskerne har antatt at flavonoider i kosten reduserer insulinresistens og subklinisk betennelse sekundært til reduksjoner i tarmbetennelse og permeabilitet, og at disse hendelsene er mediert gjennom endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota.
For å teste denne hypotesen vil 30 overvektige/fedme menn og kvinner få to godt kontrollerte dietter som er identiske i makronæringsinnhold (Protein, 17% en; Fett, 30% en; Carbohydrate, 53% en), men som skiller seg markant i flavonoidinnhold (lavt flavonoiddiett, 10 mg/1000 kcal; høyt flavonoiddiett, 340 mg/1000 kcal).
Alle måltider for begge diettene vil bli tilberedt og matet i 6 uker hver i et randomisert cross-over-design med endepunkter bestemt i duplikat i løpet av den siste uken av hver diettperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert tilstedeværelse av aterosklerotisk sykdom;
- Sukkersyke
- Ukontrollert hypertensjon
- Nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale eller annen systemisk sykdom
- For kvinner, graviditet, amming eller postpartum < 6 måneder
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med depresjon eller psykisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av antibiotika de siste 6 månedene
- Flere matallergier eller betydelige matpreferanser eller restriksjoner som kan forstyrre overholdelse av diett
- Kronisk bruk av reseptfrie medisiner som ville forstyrre studiens endepunkter, inkludert NSAIDS, avføringsmidler og syrenøytraliserende midler
- Livsstil eller tidsplan uforenlig med studieprotokollen
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige forhold som etter hovedforskerens syn kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren eller forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lave flavonoider og deretter høye flavonoider
Deltakerne får en forberedt diett med lavt kostholdsflavonoider (10 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uker.
Etter en minimumsutvaskingsperiode på 2 uker, får deltakerne en forberedt diett med høye kostholdsflavonoider (340 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uker.
|
En tilberedt diett som består av hele matvarer med en makronæringsstoffsammensetning på 17 % en fra protein, 30 % en fra fett og 53 % energi fra karbohydrater og som inneholder høye nivåer av diettflavonoider, inkludert antocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
En tilberedt diett bestående av hele matvarer med en makronæringssammensetning på 17 % en fra protein, 30 % en fra fett og 53 % energi fra karbohydrater og som inneholder lave nivåer av diettflavonoider inkludert antocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
|
|
Eksperimentell: Høye flavonoider og deretter lave flavonoider
Deltakerne får en tilberedt diett med høye kostholdsflavonoider (340 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uker.
Etter en minimum utvaskingsperiode på 2 uker, får deltakerne en forberedt diett med lavt kostholdsflavonoider (10 mg flavonoider/1000 kcal) i seks uker.
|
En tilberedt diett som består av hele matvarer med en makronæringsstoffsammensetning på 17 % en fra protein, 30 % en fra fett og 53 % energi fra karbohydrater og som inneholder høye nivåer av diettflavonoider, inkludert antocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
En tilberedt diett bestående av hele matvarer med en makronæringssammensetning på 17 % en fra protein, 30 % en fra fett og 53 % energi fra karbohydrater og som inneholder lave nivåer av diettflavonoider inkludert antocyaniner, flavanoner, flavan-3-oler, flavonoler, flavoner og polyflavonoider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 6 uker
|
Primært endepunkt for tarmbetennelse
|
6 uker
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
Ett av to primære endepunkter for systemisk betennelse
|
6 uker
|
|
Serumløselig tumornekrosefaktorreseptor-1
Tidsramme: 6 uker
|
Ett av to primære endepunkter for systemisk betennelse
|
6 uker
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: 6 uker
|
Primært endepunkt for insulinresistens
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 6 uker
|
Inkluderer relativ overflod av operasjonelle taksonomiske enheter og tildelt taksonomi samt alfa- og beta-diversitetsmålinger
|
6 uker
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for metabolske evner av fekal mikrobiom og inkluderer acetat, propionat, butyrat, valerat og kaproat.
|
6 uker
|
|
Fekalt eosinofilt protein X
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for tarmbetennelse
|
6 uker
|
|
Fekal myeloperoksidase
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for tarmbetennelse
|
6 uker
|
|
Intestinal permeabilitet ved fire sukkerdifferensialabsorpsjonstest
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for tarmbetennelse
|
6 uker
|
|
Serum endotoksin
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for tarmbetennelse
|
6 uker
|
|
Serum interleukin-6
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for systemisk betennelse
|
6 uker
|
|
Serumløselig tumornekrosefaktorreseptor-2
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for systemisk betennelse
|
6 uker
|
|
Serum fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for insulinresistens
|
6 uker
|
|
Beregnet homeostatisk modellvurdering - insulinresistens
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for insulinresistens
|
6 uker
|
|
Serum C-peptid
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for insulinresistens
|
6 uker
|
|
Plasmalipider
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for insulinresistens.
Inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundært endepunkt for insulinresistens.
Inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumresistin
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for adipocyttbetennelse og systemisk metabolisme
|
6 uker
|
|
Serum visfatin
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for adipocyttbetennelse og systemisk metabolisme
|
6 uker
|
|
Serum adiponectin
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for adipocyttbetennelse og systemisk metabolisme
|
6 uker
|
|
Serum leptin
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for adipocyttbetennelse og systemisk metabolisme
|
6 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USU #5483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data vil bli deponert i et offentlig depot etter hvert som dataene publiseres.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .