Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых флавоноидов на микробиоту кишечника, воспаление кишечника и метаболический синдром

14 апреля 2016 г. обновлено: Utah State University
Исследователи выдвинули гипотезу, что диетические флавоноиды снижают резистентность к инсулину и субклиническое воспаление, вторичное по отношению к уменьшению воспаления и проницаемости кишечника, и что эти явления опосредованы изменениями в составе микробиоты кишечника. Чтобы проверить эту гипотезу, 30 мужчин и женщин с избыточным весом/ожирением будут получать две хорошо контролируемые диеты, идентичные по содержанию макронутриентов (белки, 17% en; жиры, 30% en; углеводы, 53% en), но заметно различающиеся по содержанию макронутриентов. содержание флавоноидов (диета с низким содержанием флавоноидов, 10 мг/1000 ккал; диета с высоким содержанием флавоноидов, 340 мг/1000 ккал). Все блюда для обеих диет будут готовиться и скармливаться в течение 6 недель по рандомизированному перекрестному плану с конечными точками, определяемыми дважды в течение последней недели каждого периода диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное наличие атеросклеротического заболевания;
  • Сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные или другие системные заболевания
  • Для женщин, беременность, кормление грудью или послеродовой период < 6 месяцев
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История депрессии или психического заболевания, требующего госпитализации в течение последних 12 месяцев
  • Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев
  • Множественные пищевые аллергии или значительные пищевые предпочтения или ограничения, которые могут помешать соблюдению диеты
  • Постоянное использование безрецептурных препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования, включая НПВП, слабительные и антациды.
  • Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут представлять угрозу безопасности участника или мешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие флавоноиды, затем высокие флавоноиды
Участники получают подготовленную диету с низким содержанием флавоноидов (10 мг флавоноидов/1000 ккал) на шесть недель. После минимального периода вымывания в течение 2 недель участники получают приготовленную диету с высоким содержанием флавоноидов (340 мг флавоноидов/1000 ккал) на шесть недель.
Другой: Высокое содержание пищевых флавоноидов
Готовая диета, состоящая из цельных продуктов с составом макронутриентов: 17 % en из белков, 30 % en из жиров и 53 % энергии из углеводов и с высоким содержанием диетических флавоноидов, включая антоцианы, флаваноны, флаван-3-олы, флавонолы, флавоны. и полифлавоноидов.
Другой: Низкие пищевые флавоноиды
Готовая диета, состоящая из цельных продуктов с составом макронутриентов: 17 % en из белков, 30 % en из жиров и 53 % энергии из углеводов и с низким содержанием диетических флавоноидов, включая антоцианы, флаваноны, флаван-3-олы, флавонолы, флавоны. и полифлавоноидов.
Экспериментальный: Высокие флавоноиды, затем низкие флавоноиды
Участники получают подготовленную диету с высоким содержанием пищевых флавоноидов (340 мг флавоноидов/1000 ккал) на шесть недель. После минимального периода вымывания в течение 2 недель участники получают подготовленную диету с низким содержанием флавоноидов (10 мг флавоноидов/1000 ккал) на шесть недель.
Другой: Высокое содержание пищевых флавоноидов
Готовая диета, состоящая из цельных продуктов с составом макронутриентов: 17 % en из белков, 30 % en из жиров и 53 % энергии из углеводов и с высоким содержанием диетических флавоноидов, включая антоцианы, флаваноны, флаван-3-олы, флавонолы, флавоны. и полифлавоноидов.
Другой: Низкие пищевые флавоноиды
Готовая диета, состоящая из цельных продуктов с составом макронутриентов: 17 % en из белков, 30 % en из жиров и 53 % энергии из углеводов и с низким содержанием диетических флавоноидов, включая антоцианы, флаваноны, флаван-3-олы, флавонолы, флавоны. и полифлавоноидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 6 недель
Первичная конечная точка для воспаления кишечника
6 недель
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
Одна из двух основных конечных точек для системного воспаления
6 недель
Рецептор-1 растворимого в сыворотке фактора некроза опухоли
Временное ограничение: 6 недель
Одна из двух основных конечных точек для системного воспаления
6 недель
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
Первичная конечная точка инсулинорезистентности
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: 6 недель
Включает относительную численность операционных таксономических единиц и назначенную таксономию, а также измерения альфа- и бета-разнообразия.
6 недель
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 6 недель
Мера метаболических возможностей фекального микробиома включает ацетат, пропионат, бутират, валерат и капроат.
6 недель
Фекальный эозинофильный белок X
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для воспаления кишечника
6 недель
Фекальная миелопероксидаза
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для воспаления кишечника
6 недель
Проницаемость кишечника с помощью дифференциального теста на абсорбцию четырех сахаров
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для воспаления кишечника
6 недель
Сывороточный эндотоксин
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для воспаления кишечника
6 недель
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для системного воспаления
6 недель
Сывороточно-растворимый рецептор фактора некроза опухоли-2
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для системного воспаления
6 недель
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для резистентности к инсулину
6 недель
Расчетная оценка гомеостатической модели — резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для резистентности к инсулину
6 недель
С-пептид сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для резистентности к инсулину
6 недель
Липиды плазмы
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для резистентности к инсулину. Включает холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды
6 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Вторичная конечная точка для резистентности к инсулину. Включает систолическое и диастолическое артериальное давление
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка резистин
Временное ограничение: 6 недель
Измерение воспаления адипоцитов и системного метаболизма
6 недель
Сывороточный висфатин
Временное ограничение: 6 недель
Измерение воспаления адипоцитов и системного метаболизма
6 недель
Сывороточный адипонектин
Временное ограничение: 6 недель
Измерение воспаления адипоцитов и системного метаболизма
6 недель
Лептин сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
Измерение воспаления адипоцитов и системного метаболизма
6 недель
Вес тела
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Utah State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USU #5483

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные будут помещены в общедоступный репозиторий по мере публикации данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокое содержание пищевых флавоноидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться