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Effet des flavonoïdes alimentaires sur le microbiote intestinal, l'inflammation intestinale et le syndrome métabolique

14 avril 2016 mis à jour par: Utah State University
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les flavonoïdes alimentaires réduisent la résistance à l'insuline et l'inflammation subclinique secondaires aux réductions de l'inflammation et de la perméabilité intestinales et que ces événements sont médiés par des altérations de la composition du microbiote intestinal. Pour tester cette hypothèse, 30 hommes et femmes en surpoids/obèses recevront deux régimes bien contrôlés qui sont identiques en termes de teneur en macronutriments (protéines, 17 % en ; lipides, 30 % en ; glucides, 53 % en), mais diffèrent nettement en termes de teneur en flavonoïdes (régime faible en flavonoïdes, 10 mg/1 000 kcal ; régime riche en flavonoïdes, 340 mg/1 000 kcal). Tous les repas pour les deux régimes seront préparés et nourris pendant 6 semaines chacun dans une conception croisée randomisée avec des critères d'évaluation déterminés en double au cours de la dernière semaine de chaque période de régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84322-9815
        • Utah State University, Center for Human Nutrition Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 25 et 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Présence documentée d'athérosclérose ;
  • Diabète sucré
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale ou autre maladie systémique
  • Pour les femmes, grossesse, allaitement ou post-partum < 6 mois
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de dépression ou de maladie mentale nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Allergies alimentaires multiples ou préférences ou restrictions alimentaires importantes qui interféreraient avec le respect du régime alimentaire
  • Utilisation chronique de médicaments en vente libre qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude, y compris les AINS, les laxatifs et les antiacides
  • Mode de vie ou horaire incompatible avec le protocole d'étude
  • Autres conditions médicales, psychiatriques ou comportementales qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent présenter un risque pour la sécurité du participant ou interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flavonoïdes faibles puis flavonoïdes élevés
Les participants reçoivent un régime préparé avec des flavonoïdes alimentaires faibles (10 mg de flavonoïdes/1000 Kcal) pendant six semaines. Après une période minimale de sevrage de 2 semaines, les participants reçoivent un régime préparé avec des flavonoïdes alimentaires riches (340 mg de flavonoïdes/1000 Kcal) pendant six semaines.
Autre: Flavonoïdes alimentaires élevés
Un régime préparé composé d'aliments entiers avec une composition en macronutriments de 17 % de protéines, 30 % de matières grasses et 53 % d'énergie provenant de glucides et contenant des niveaux élevés de flavonoïdes alimentaires, y compris des anthocyanes, des flavanones, des flavan-3-ols, des flavonols, des flavones , et polyflavonoïdes.
Autre: Faible teneur en flavonoïdes alimentaires
Un régime alimentaire préparé composé d'aliments entiers avec une composition en macronutriments de 17 % de protéines, 30 % de matières grasses et 53 % d'énergie provenant de glucides et contenant de faibles niveaux de flavonoïdes alimentaires, y compris des anthocyanes, des flavanones, des flavan-3-ols, des flavonols, des flavones , et polyflavonoïdes.
Expérimental: Flavonoïdes élevés puis flavonoïdes faibles
Les participants reçoivent un régime préparé avec des flavonoïdes alimentaires riches (340 mg de flavonoïdes/1000 Kcal) pendant six semaines. Après une période minimale de sevrage de 2 semaines, les participants reçoivent un régime préparé avec des flavonoïdes alimentaires faibles (10 mg de flavonoïdes/1000 Kcal) pendant six semaines.
Autre: Flavonoïdes alimentaires élevés
Un régime préparé composé d'aliments entiers avec une composition en macronutriments de 17 % de protéines, 30 % de matières grasses et 53 % d'énergie provenant de glucides et contenant des niveaux élevés de flavonoïdes alimentaires, y compris des anthocyanes, des flavanones, des flavan-3-ols, des flavonols, des flavones , et polyflavonoïdes.
Autre: Faible teneur en flavonoïdes alimentaires
Un régime alimentaire préparé composé d'aliments entiers avec une composition en macronutriments de 17 % de protéines, 30 % de matières grasses et 53 % d'énergie provenant de glucides et contenant de faibles niveaux de flavonoïdes alimentaires, y compris des anthocyanes, des flavanones, des flavan-3-ols, des flavonols, des flavones , et polyflavonoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine fécale
Délai: 6 semaines
Critère principal d'évaluation de l'inflammation intestinale
6 semaines
Protéine C-réactive sérique
Délai: 6 semaines
L'un des deux principaux critères d'évaluation de l'inflammation systémique
6 semaines
Récepteur-1 du facteur de nécrose tumorale soluble dans le sérum
Délai: 6 semaines
L'un des deux principaux critères d'évaluation de l'inflammation systémique
6 semaines
Insuline sérique
Délai: 6 semaines
Critère principal d'évaluation de la résistance à l'insuline
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome fécal
Délai: 6 semaines
Inclut les abondances relatives des unités taxonomiques opérationnelles et la taxonomie attribuée ainsi que les mesures de diversité alpha et bêta
6 semaines
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: 6 semaines
Mesure des capacités métaboliques du microbiome fécal et comprend l'acétate, le propionate, le butyrate, le valérate et le caproate.
6 semaines
Protéine éosinophile fécale X
Délai: 6 semaines
Critère secondaire d'inflammation intestinale
6 semaines
Myéloperoxydase fécale
Délai: 6 semaines
Critère secondaire d'inflammation intestinale
6 semaines
Perméabilité intestinale par test d'absorption différentielle à quatre sucres
Délai: 6 semaines
Critère secondaire d'inflammation intestinale
6 semaines
Endotoxine sérique
Délai: 6 semaines
Critère secondaire d'inflammation intestinale
6 semaines
Interleukine-6 ​​sérique
Délai: 6 semaines
Critère d'évaluation secondaire de l'inflammation systémique
6 semaines
Récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale soluble dans le sérum
Délai: 6 semaines
Critère d'évaluation secondaire de l'inflammation systémique
6 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
Critère secondaire de résistance à l'insuline
6 semaines
Évaluation du modèle homéostatique calculé - Résistance à l'insuline
Délai: 6 semaines
Critère secondaire de résistance à l'insuline
6 semaines
Peptide C sérique
Délai: 6 semaines
Critère secondaire de résistance à l'insuline
6 semaines
Lipides plasmatiques
Délai: 6 semaines
Critère secondaire de résistance à l'insuline. Comprend le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides
6 semaines
Pression artérielle
Délai: 6 semaines
Critère secondaire de résistance à l'insuline. Comprend la pression artérielle systolique et diastolique
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résine sérique
Délai: 6 semaines
Mesure de l'inflammation adipocytaire et du métabolisme systémique
6 semaines
Visfatine sérique
Délai: 6 semaines
Mesure de l'inflammation adipocytaire et du métabolisme systémique
6 semaines
Adiponectine sérique
Délai: 6 semaines
Mesure de l'inflammation adipocytaire et du métabolisme systémique
6 semaines
Leptine sérique
Délai: 6 semaines
Mesure de l'inflammation adipocytaire et du métabolisme systémique
6 semaines
Poids
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Utah State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USU #5483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront déposées dans un référentiel public au fur et à mesure de leur publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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