Wirkung von diätetischen Flavonoiden auf Darmmikrobiota, Darmentzündung und metabolisches Syndrom
14. April 2016 aktualisiert von: Utah State University
Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass diätetische Flavonoide die Insulinresistenz und subklinische Entzündungen infolge einer Verringerung der Darmentzündung und -permeabilität reduzieren und dass diese Ereignisse durch Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vermittelt werden.
Um diese Hypothese zu testen, werden 30 übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen zwei gut kontrollierte Diäten angeboten, die im Makronährstoffgehalt identisch sind (Eiweiß, 17 % und Fett, 30 % und Kohlenhydrate, 53 % und), sich jedoch deutlich unterscheiden Flavonoidgehalt (Diät mit niedrigem Flavonoidgehalt, 10 mg/1000 Kcal; Diät mit hohem Flavonoidgehalt, 340 mg/1000 Kcal).
Alle Mahlzeiten für beide Diäten werden jeweils 6 Wochen lang in einem randomisierten Cross-Over-Design zubereitet und verfüttert, wobei die Endpunkte in der letzten Woche jeder Diätperiode doppelt bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Dokumentiertes Vorliegen einer atherosklerotischen Erkrankung;
- Diabetes Mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Nieren-, Leber-, endokrine, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen
- Für Frauen, Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett < 6 Monate
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte von Depressionen oder psychischen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate
- Mehrere Lebensmittelallergien oder signifikante Lebensmittelpräferenzen oder -einschränkungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden
- Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich NSAIDs, Abführmitteln und Antazida
- Lebensstil oder Zeitplan, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrige Flavonoide, dann hohe Flavonoide
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit Low Dietary Flavonoids (10 mg Flavonoide/1000 Kcal).
Nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit High Dietary Flavonoids (340 mg Flavonoide/1000 Kcal).
|
Eine zubereitete Diät, die aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten besteht und einen hohen Gehalt an diätetischen Flavonoiden einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen und Flavonen enthält und Polyflavonoide.
Eine zubereitete Diät, bestehend aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten und mit einem geringen Gehalt an diätetischen Flavonoiden, einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen, Flavonen und Polyflavonoide.
|
|
Experimental: Hohe Flavonoide dann niedrige Flavonoide
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit High Dietary Flavonoids (340 mg Flavonoide/1000 Kcal).
Nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang eine zubereitete Diät mit niedrig diätetischen Flavonoiden (10 mg Flavonoide/1000 Kcal).
|
Eine zubereitete Diät, die aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten besteht und einen hohen Gehalt an diätetischen Flavonoiden einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen und Flavonen enthält und Polyflavonoide.
Eine zubereitete Diät, bestehend aus Vollwertkost mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 17 % aus Protein, 30 % aus Fett und 53 % Energie aus Kohlenhydraten und mit einem geringen Gehalt an diätetischen Flavonoiden, einschließlich Anthocyanen, Flavanonen, Flavan-3-olen, Flavonolen, Flavonen und Polyflavonoide.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Primärer Endpunkt für Darmentzündungen
|
6 Wochen
|
|
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Einer von zwei primären Endpunkten für systemische Entzündungen
|
6 Wochen
|
|
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-1
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Einer von zwei primären Endpunkten für systemische Entzündungen
|
6 Wochen
|
|
Serum-Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Primärer Endpunkt für Insulinresistenz
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Umfasst die relative Häufigkeit von operativen taxonomischen Einheiten und zugewiesener Taxonomie sowie Alpha- und Beta-Diversitätsmessungen
|
6 Wochen
|
|
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Maß für die metabolischen Fähigkeiten des fäkalen Mikrobioms und umfasst Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat und Caproat.
|
6 Wochen
|
|
Fäkales eosinophiles Protein X
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
|
6 Wochen
|
|
Fäkale Myeloperoxidase
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
|
6 Wochen
|
|
Darmpermeabilität durch Vier-Zucker-Differentialabsorptionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
|
6 Wochen
|
|
Serum-Endotoxin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen
|
6 Wochen
|
|
Seruminterleukin-6
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für systemische Entzündung
|
6 Wochen
|
|
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-2
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für systemische Entzündung
|
6 Wochen
|
|
Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz
|
6 Wochen
|
|
Berechnete homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz
|
6 Wochen
|
|
Serum-C-Peptid
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz
|
6 Wochen
|
|
Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz.
Enthält LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride
|
6 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sekundärer Endpunkt für Insulinresistenz.
Beinhaltet systolischen und diastolischen Blutdruck
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
|
6 Wochen
|
|
Serum-Visfatin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
|
6 Wochen
|
|
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
|
6 Wochen
|
|
Serum-Leptin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung der Adipozytenentzündung und des systemischen Metabolismus
|
6 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USU #5483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten werden in einem öffentlichen Archiv abgelegt, sobald die Daten veröffentlicht werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .