Efecto de los flavonoides de la dieta sobre la microbiota intestinal, la inflamación intestinal y el síndrome metabólico
14 de abril de 2016 actualizado por: Utah State University
Los investigadores han planteado la hipótesis de que los flavonoides de la dieta reducen la resistencia a la insulina y la inflamación subclínica secundaria a la reducción de la inflamación y la permeabilidad intestinal y que estos eventos están mediados por alteraciones en la composición de la microbiota intestinal.
Para probar esta hipótesis, 30 hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad recibirán dos dietas bien controladas que son idénticas en contenido de macronutrientes (Proteínas, 17% en; Grasas, 30% en; Carbohidratos, 53% en), pero difieren notablemente en contenido de flavonoides (Dieta baja en flavonoides, 10 mg/1000 Kcal; Dieta alta en flavonoides, 340 mg/1000 Kcal).
Todas las comidas para ambas dietas se prepararán y administrarán durante 6 semanas cada una en un diseño cruzado aleatorio con puntos finales determinados por duplicado durante la última semana de cada período de dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Presencia documentada de enfermedad aterosclerótica;
- Diabetes mellitus
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad renal, hepática, endocrina, gastrointestinal u otra enfermedad sistémica
- Para mujeres, embarazo, lactancia o posparto < 6 meses
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Historial de depresión o enfermedad mental que requiera hospitalización en los últimos 12 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- Múltiples alergias alimentarias o preferencias alimentarias significativas o restricciones que interferirían con el cumplimiento de la dieta
- Uso crónico de medicamentos de venta libre que podrían interferir con los puntos finales del estudio, incluidos los AINE, laxantes y antiácidos.
- Estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio
- Otras condiciones médicas, psiquiátricas o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan presentar un peligro para la seguridad del participante o interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flavonoides bajos y luego flavonoides altos
Los participantes reciben una dieta preparada con Flavonoides Dietéticos Bajos (10 mg de flavonoides/1000 Kcal) durante seis semanas.
Después de un período mínimo de lavado de 2 semanas, los participantes reciben una dieta preparada con flavonoides dietéticos altos (340 mg de flavonoides/1000 kcal) durante seis semanas.
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Una dieta preparada que consta de alimentos integrales con una composición de macronutrientes del 17 % de proteína, el 30 % de grasa y el 53 % de energía de carbohidratos y que contiene altos niveles de flavonoides en la dieta, incluidas antocianinas, flavanonas, flavan-3-oles, flavonoles, flavonas. y poliflavonoides.
Una dieta preparada que consta de alimentos integrales con una composición de macronutrientes del 17 % de proteína, el 30 % de grasa y el 53 % de energía de carbohidratos y que contiene bajos niveles de flavonoides en la dieta, incluidas antocianinas, flavanonas, flavan-3-oles, flavonoles, flavonas. y poliflavonoides.
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Experimental: Flavonoides altos y luego flavonoides bajos
Los participantes reciben una dieta preparada con flavonoides dietéticos altos (340 mg de flavonoides/1000 kcal) durante seis semanas.
Después de un período de lavado mínimo de 2 semanas, los participantes reciben una dieta preparada con flavonoides dietéticos bajos (10 mg de flavonoides/1000 kcal) durante seis semanas.
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Una dieta preparada que consta de alimentos integrales con una composición de macronutrientes del 17 % de proteína, el 30 % de grasa y el 53 % de energía de carbohidratos y que contiene altos niveles de flavonoides en la dieta, incluidas antocianinas, flavanonas, flavan-3-oles, flavonoles, flavonas. y poliflavonoides.
Una dieta preparada que consta de alimentos integrales con una composición de macronutrientes del 17 % de proteína, el 30 % de grasa y el 53 % de energía de carbohidratos y que contiene bajos niveles de flavonoides en la dieta, incluidas antocianinas, flavanonas, flavan-3-oles, flavonoles, flavonas. y poliflavonoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Punto final primario para la inflamación intestinal
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6 semanas
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Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Uno de los dos criterios de valoración principales para la inflamación sistémica
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6 semanas
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Receptor-1 del factor de necrosis tumoral soluble en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Uno de los dos criterios de valoración principales para la inflamación sistémica
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6 semanas
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Punto final primario para la resistencia a la insulina
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Incluye abundancias relativas de unidades taxonómicas operativas y taxonomía asignada, así como mediciones de diversidad alfa y beta
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6 semanas
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Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de las capacidades metabólicas del microbioma fecal e incluye acetato, propionato, butirato, valerato y caproato.
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6 semanas
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Proteína eosinófila fecal X
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la inflamación intestinal
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6 semanas
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Mieloperoxidasa fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la inflamación intestinal
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6 semanas
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Permeabilidad intestinal por prueba de absorción diferencial de cuatro azúcares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la inflamación intestinal
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6 semanas
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Endotoxina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la inflamación intestinal
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6 semanas
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la inflamación sistémica
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6 semanas
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Receptor-2 del factor de necrosis tumoral soluble en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la inflamación sistémica
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6 semanas
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Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la resistencia a la insulina
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6 semanas
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Evaluación del modelo homeostático calculado: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la resistencia a la insulina
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6 semanas
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Péptido C sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la resistencia a la insulina
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6 semanas
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la resistencia a la insulina.
Incluye colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
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6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterio de valoración secundario para la resistencia a la insulina.
Incluye presión arterial sistólica y diastólica.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de inflamación de adipocitos y metabolismo sistémico
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6 semanas
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Visfatina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de inflamación de adipocitos y metabolismo sistémico
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6 semanas
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Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de inflamación de adipocitos y metabolismo sistémico
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6 semanas
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Leptina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de inflamación de adipocitos y metabolismo sistémico
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6 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USU #5483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados se depositarán en un depósito público a medida que se publiquen.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .