Effetto dei flavonoidi della dieta su microbiota intestinale, infiammazione intestinale e sindrome metabolica
14 aprile 2016 aggiornato da: Utah State University
I ricercatori hanno ipotizzato che i flavonoidi alimentari riducano la resistenza all'insulina e l'infiammazione subclinica secondaria alla riduzione dell'infiammazione e della permeabilità intestinale e che questi eventi siano mediati da alterazioni nella composizione del microbiota intestinale.
Per verificare questa ipotesi, a 30 uomini e donne in sovrappeso/obesi verranno fornite due diete ben controllate che sono identiche nel contenuto di macronutrienti (Proteine, 17% en; Grassi, 30% en; Carboidrati, 53% en), ma differiscono notevolmente nel contenuto di flavonoidi (dieta a basso contenuto di flavonoidi, 10 mg/1000 Kcal; dieta ad alto contenuto di flavonoidi, 340 mg/1000 Kcal).
Tutti i pasti per entrambe le diete saranno preparati e nutriti per 6 settimane ciascuno in un disegno incrociato randomizzato con endpoint determinati in duplicato durante l'ultima settimana di ogni periodo di dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Presenza documentata di malattia aterosclerotica;
- Diabete mellito
- Ipertensione incontrollata
- Malattie renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali o altre malattie sistemiche
- Per donne, gravidanza, allattamento o dopo il parto < 6 mesi
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Storia di depressione o malattia mentale che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
- Allergie alimentari multiple o preferenze o restrizioni alimentari significative che interferirebbero con l'aderenza alla dieta
- Uso cronico di farmaci da banco che interferirebbero con gli endpoint dello studio, inclusi FANS, lassativi e antiacidi
- Stile di vita o programma incompatibile con il protocollo di studio
- Altre condizioni mediche, psichiatriche o comportamentali che, secondo il ricercatore principale, possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flavonoidi bassi quindi Flavonoidi alti
I partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi dietetici bassi (10 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane.
Dopo un periodo minimo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi ad alto contenuto dietetico (340 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane.
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Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente alti livelli di flavonoidi alimentari tra cui antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.
Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente bassi livelli di flavonoidi alimentari inclusi antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.
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Sperimentale: Alti flavonoidi poi bassi flavonoidi
I partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi ad alto contenuto dietetico (340 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane.
Dopo un periodo minimo di washout di 2 settimane, i partecipanti ricevono una dieta preparata con flavonoidi dietetici bassi (10 mg di flavonoidi/1000 Kcal) per sei settimane.
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Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente alti livelli di flavonoidi alimentari tra cui antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.
Una dieta preparata composta da cibi integrali con una composizione di macronutrienti del 17% en da proteine, 30% en da grassi e 53% energia da carboidrati e contenente bassi livelli di flavonoidi alimentari inclusi antociani, flavanoni, flavan-3-oli, flavonoli, flavoni e poliflavonoidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint primario per l'infiammazione intestinale
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6 settimane
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Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uno dei due endpoint primari per l'infiammazione sistemica
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6 settimane
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Recettore del fattore di necrosi tumorale solubile nel siero-1
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uno dei due endpoint primari per l'infiammazione sistemica
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6 settimane
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Insulina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint primario per la resistenza all'insulina
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Include le abbondanze relative delle unità tassonomiche operative e la tassonomia assegnata, nonché le misurazioni della diversità alfa e beta
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6 settimane
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Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura delle capacità metaboliche del microbioma fecale e include acetato, propionato, butirrato, valerato e caproato.
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6 settimane
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Proteina eosinofila fecale X
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
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6 settimane
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Mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
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6 settimane
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Permeabilità intestinale mediante test di assorbimento differenziale a quattro zuccheri
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
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6 settimane
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Endotossina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale
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6 settimane
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Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per l'infiammazione sistemica
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6 settimane
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Recettore del fattore di necrosi tumorale solubile nel siero-2
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per l'infiammazione sistemica
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6 settimane
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Glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per insulino-resistenza
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6 settimane
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Valutazione del modello omeostatico calcolato-resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per insulino-resistenza
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6 settimane
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Peptide C sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per insulino-resistenza
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6 settimane
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Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per insulino-resistenza.
Include colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
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6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Endpoint secondario per insulino-resistenza.
Include la pressione arteriosa sistolica e diastolica
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
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6 settimane
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Visfatina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
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6 settimane
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Adiponectina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
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6 settimane
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Leptina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura dell'infiammazione degli adipociti e del metabolismo sistemico
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6 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USU #5483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati saranno depositati in un archivio pubblico man mano che i dati vengono pubblicati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .