婦人科癌の腫瘍免疫プロファイルに関するペムブロリズマブの研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認されたミュラー管起源の婦人科腫瘍、特に上皮性卵巣、卵管、原発性腹膜、または子宮内膜がん。
2. -外科的切除に適した疾患がある。
3. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
4. -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳であること。
5. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに入手したサンプルを提供できない被験者（例： アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、研究者の同意があった場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
6. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
7. 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治験薬投与後 10 日以内に実施する必要があります。

7a。 ANC≧1,500/μL

7b.血小板≧100,000/mcL

7c。 -ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/Lで輸血またはEPO依存がない（評価から7日以内）

7d。 -血清クレアチニンが通常の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスの計算値が60 mL /分以上 クレアチニンレベルが通常の施設上限の1.5倍を超える被験者

7e.血清総ビリルビン≦正常上限または直接ビリルビン≦正常上限の1.5倍 総ビリルビン値＞正常上限の1.5倍

7f。 -ASTおよびALTが正常上限の2.5倍以下、または肝転移のある被験者の正常上限の5倍以下

7g。アルブミン > 2.5mg/dL

7時間。 -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）が通常の上限の1.5倍以下である限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない

7i. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が通常の上限の1.5倍以下である限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない

8.出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません 治験薬。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

9.出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、計画された子宮摘出術/卵巣摘出術まで異性愛活動を控える必要があります。出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、治験薬投与から4週間以内に治験機器を使用しました。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬投与前の7日。
3. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

6. -以前に化学療法、標的小分子療法、または現在の婦人科悪性腫瘍に対する放射線療法を受けています。

   注: 以前に無関係な悪性腫瘍の治療を受けた被験者は、以前に投与された薬剤による有害事象から回復している (つまり、グレード 1 以下またはベースラインで) 必要があります。

   注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
8. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（研究薬物投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻っていません）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がありません。 -治験薬投与の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
10. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. 妊娠中または授乳中です。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
17. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般に不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。