부인과 암의 종양 면역 프로파일에 대한 Pembrolizumab의 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뮬러관 기원의 부인과 종양, 특히 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 자궁내막암이 있는 경우.
2. 수술적 절제가 가능한 질환이 있는 경우.
3. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
5. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 피험자(예. 접근할 수 없거나 대상 안전 문제)는 조사자의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 연구 약물 투여 후 10일 이내에 수행되어야 합니다.

7a. ANC ≥ 1,500/mcL

7b. 혈소판 ≥ 100,000/mcL

7c. 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(평가 7일 이내)

7d. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(크레아티닌 수치가 기관 정상 상한치의 1.5배 이상인 피험자의 경우)

7e. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한, 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한의 1.5배

7f. 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2.5배 또는 정상 상한의 ≤ 5배

7g. 알부민 > 2.5mg/dL

7시. 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 정상 상한의 1.5배

7i. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5배 PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 정상 상한치의 1.5배

8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

9. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 계획된 자궁 적출/난소 절제가 있을 때까지 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 약물 투여 4주 이내에 시험 장치를 사용했습니다.
2. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

6. 현재 부인과 악성종양에 대해 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.

   참고: 이전에 관련 없는 악성 종양에 대한 치료를 받은 피험자는 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복(즉, ≤ 1등급 또는 기준선)해야 합니다.

   참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 영상에 의한 진행의 증거가 없고 임의의 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 약물 투여 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.