PAINReportIt によるリラクゼーション介入の実現可能性 - 外来
2020年1月21日 更新者：University of Florida
PAINレポートの実現可能性鎌状赤血球症の成人外来患者の痛みとストレス症状に対するリラクゼーション介入を導きました
私たちの目標は、タブレット ベースのモバイル デバイスを使用した自己管理型誘導リラクゼーション (GR) ストレス軽減介入の実現可能性を判断することで、鎌状赤血球症 (SCD) の成人外来患者の痛みとストレスの自己管理を改善することです。
現在、オピオイド鎮痛薬は主に SCD 疼痛の治療に使用されていますが、GR などの自己管理行動療法はほとんど使用されていません。
SCD の成人における痛みやストレスに対する GR の効果やメカニズムについてはほとんど知られていません。
視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸理論からの新たな証拠は、メカニズムを理解するための洞察を提供します。
鎮痛療法への補助として GR を追加すると、SCD における疼痛を制御するための自己管理戦略の不足に対処できます。
GR は、SCD の外来患者の痛みとストレスを軽減できる、シンプルで費用対効果の高い非薬物介入です。
GR は、SCD の外来患者に、自分がその場面に浸っているのを視覚化しながら、視聴覚記録を聞いたり見たりするよう指示する介入です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、フロリダ大学保健血液クリニックから鎌状赤血球症（SCD）の成人外来患者を募集し、看護大学にある研究室で研究訪問を実施します。
研究者は参加者を最悪の痛みの強さ（<=5 および >5）で層別化し、成人 15 人を注意制御（ストレス/痛みの追跡、12 分間の SCD 体験ディスカッション）にランダムに割り当て、成人 15 人を実験（ストレス/痛みの追跡、12 分間）に割り当てます。 -min GR ビデオ クリップ) グループ。
即時介入の効果は、痛み（一次）およびストレス（二次）の結果について検査されます。 リラクゼーション反応 (メディエーター) を決定するためのバイタル サインは、12 分間の介入の直前と直後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCD 診断あり。
- 過去 24 時間以内に 3 以上の痛みを報告 (0 ～ 10 スケール)
- フロリダ大学 (UF) ヘルス/シャンズで治療を受ける
- 英語を話し、読みます
- 18歳以上
- アフリカ系またはヒスパニック系であると自認している
除外基準:
- 法的に盲目である
- 身体的または認知的に学習対策を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きリラクゼーションのビデオクリップ
この介入は、鎌状赤血球症の外来患者のストレスと痛みに対する誘導リラクゼーション介入の即時効果を判断するために、ベースライン訪問時に行われる 12 分間のガイド付き視聴覚リラクゼーション介入です。
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この介入は、12 分間のガイド付き視聴覚リラクゼーション介入です。
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他の：鎌状赤血球体験談
注意制御グループ: この介入は、鎌状赤血球症の経験に関する 12 分間のディスカッションです。
このコンピューターベースのディスカッションでは、患者が鎌状赤血球症の経験について話します。
音声テープに録音された質問と画面上の指示は、自己管理できるようにプログラムされています。
被験者の反応はマイクを介して取得されるため、データ収集者はこの議論プロセスに関与せず、ガイド付きリラクゼーション活動と同等です。
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この介入は、12 分間のコンピューターによる鎌状赤血球症の体験ディスカッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の痛み
時間枠：即時 (ベースライン)
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケール: 患者に現在の痛み、最悪の痛み、平均の痛みを 1 ～ 5 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。1 は「痛みがない」、5 は「痛みがない」 「非常に厳しい」
回帰分析を用いて介入効果を推定します。
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即時 (ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のストレス
時間枠：即時 (ベースライン)
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ストレス強度スケール: 今日の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「ストレスなし」、10 は「ストレスが可能な限りひどい」を意味します。なれ。"
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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即時 (ベースライン)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リラクゼーションの生理学的マーカー (脈拍、呼吸、指の温度)
時間枠：即時 (ベースライン)
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リラックスの生理学的マーカー (脈拍、呼吸、指の温度) は、標準的なバイタルサイン測定装置を使用して測定されます。
回帰分析を用いて介入効果を推定します。
リラクゼーション指標 (呼吸数、心拍数) の減少と皮膚温度の上昇という観点から、GR の即時効果の傾向が観察されると予想されます。
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即時 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201600042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。