La viabilidad de la intervención de relajación guiada PAINReportIt para pacientes ambulatorios
21 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida
Viabilidad de la intervención de relajación guiada PAINReportIt para el dolor y los síntomas de estrés en pacientes adultos ambulatorios con enfermedad de células falciformes
Nuestro objetivo es mejorar el autocontrol del dolor y el estrés en pacientes adultos ambulatorios con enfermedad de células falciformes (ECF) mediante la determinación de la viabilidad de una intervención de reducción del estrés de relajación guiada (GR) autogestionada utilizando un dispositivo móvil basado en una tableta.
En la actualidad, los analgésicos opioides se utilizan principalmente para tratar el dolor de la ECF, mientras que las modalidades conductuales autogestionadas, como la RG, rara vez se utilizan.
Poco se sabe sobre los efectos o mecanismos de GR sobre el dolor y el estrés en adultos con ECF.
La evidencia emergente de la teoría del eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) ofrece información para comprender los mecanismos.
Agregar GR como complemento a las terapias analgésicas abordará la escasez de estrategias de automanejo para controlar el dolor en la ECF.
GR es una intervención no farmacológica simple y rentable que podría reducir el dolor y el estrés en pacientes ambulatorios con SCD.
GR es una intervención donde los pacientes ambulatorios con SCD son dirigidos a escuchar y ver grabaciones audiovisuales mientras se visualizan inmersos en esa escena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador reclutará pacientes ambulatorios adultos con enfermedad de células falciformes (SCD) de las Clínicas de Hematología de Salud de la Universidad de Florida y realizará visitas de estudio en una sala de investigación ubicada en la Facultad de enfermería.
El investigador estratificará a los participantes según la peor intensidad del dolor (<=5 y >5) y asignará aleatoriamente 15 adultos al control de atención (seguimiento del estrés/dolor; discusión de experiencia de SCD de 12 minutos) y 15 adultos al grupo experimental (seguimiento del estrés/dolor; 12 -min GR videoclip) grupos.
Se examinarán los efectos de la intervención inmediata para los resultados de dolor (primario) y estrés (secundario). Los signos vitales para determinar las respuestas de relajación (mediadores) se recopilarán inmediatamente antes y después de las intervenciones de 12 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico de SCD;
- Informa dolor 3 o más en las últimas 24 horas (escala 0-10)
- Recibe atención en la Universidad de Florida (UF) Health/Shands
- habla y lee ingles
- 18 años de edad o más
- Se identifica a sí mismo como descendiente de africanos o hispanos
Criterio de exclusión:
- Legalmente ciego
- Física o cognitivamente incapaz de completar las medidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videoclip de Relajación Guiada
Esta intervención es una intervención de relajación audiovisual guiada de 12 minutos que se realiza en la visita inicial para determinar los efectos inmediatos de la intervención de relajación guiada sobre el estrés y el dolor en pacientes ambulatorios con enfermedad de células falciformes.
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Esta intervención es una intervención de relajación audiovisual guiada de 12 minutos.
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Otro: Discusión sobre la experiencia con células falciformes
Grupo de Control de Atención: Esta intervención es una discusión de 12 minutos sobre la experiencia de la enfermedad de células falciformes.
En esta discusión basada en computadora, los pacientes hablan sobre su experiencia con la enfermedad de células falciformes.
Las preguntas grabadas en audio y las instrucciones en pantalla se programaron para la autoadministración.
Las respuestas de los sujetos se capturarán a través del micrófono para que los recolectores de datos no participen en este proceso de discusión, y es equivalente a la actividad de relajación guiada.
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Esta intervención es una discusión sobre la experiencia de la enfermedad de células falciformes administrada por computadora de 12 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor actual
Periodo de tiempo: Inmediato (línea de base)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de intensidad del dolor: una escala de 3 ítems que pide a los pacientes que informen su dolor ahora, peor y promedio en una escala de 1 a 5 donde 1 es "no tenía dolor" y 5 es "muy severo."
Estimaremos los efectos de la intervención mediante el análisis de regresión.
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Inmediato (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés actual
Periodo de tiempo: Inmediato (línea de base)
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Escala de intensidad del estrés: una escala de 3 ítems que les pide a los pacientes que informen su intensidad de estrés actual, mínima y peor hoy, en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin estrés" y 10 es "estrés tan fuerte como podría". ser."
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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Inmediato (línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores fisiológicos de relajación (pulso, respiración, temperatura de los dedos)
Periodo de tiempo: Inmediato (línea de base)
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Los marcadores fisiológicos de relajación (pulso, respiración, temperatura de los dedos) se medirán utilizando un dispositivo de medición de signos vitales estándar.
Estimaremos los efectos de la intervención mediante el análisis de regresión.
Esperamos observar tendencias para el efecto GR inmediato en términos de disminución de los indicadores de relajación (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) y aumentos en la temperatura de la piel.
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Inmediato (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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