Die Machbarkeit der PAINReportIt geführten Entspannungsintervention – ambulant
21. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida
Die Machbarkeit der PAINReportIt-gesteuerten Entspannungsintervention bei Schmerz- und Stresssymptomen bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Sichelzellenanämie
Unser Ziel ist es, das Selbstmanagement von Schmerzen und Stress bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) zu verbessern, indem wir die Machbarkeit einer selbstgesteuerten Stressreduktionsintervention mit geführter Entspannung (GR) mithilfe eines Tablet-basierten Mobilgeräts ermitteln.
Derzeit werden Opioid-Analgetika hauptsächlich zur Behandlung von SCD-Schmerzen eingesetzt, während selbstgesteuerte Verhaltensmodalitäten wie GR selten eingesetzt werden.
Über die Auswirkungen oder Mechanismen von GR auf Schmerzen und Stress bei Erwachsenen mit SCD ist wenig bekannt.
Neue Erkenntnisse aus der Theorie der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bieten Einblicke zum Verständnis der Mechanismen.
Durch die Hinzufügung von GR als Ergänzung zu analgetischen Therapien wird der Mangel an Selbstmanagementstrategien zur Schmerzkontrolle bei SCD behoben.
GR ist eine einfache und kostengünstige nichtmedikamentöse Intervention, die Schmerzen und Stress bei ambulanten Patienten mit SCD reduzieren könnte.
GR ist eine Intervention, bei der ambulante Patienten mit SCD angewiesen werden, sich audiovisuelle Aufzeichnungen anzuhören und anzusehen, während sie sich vorstellen, in diese Szene einzutauchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfer wird erwachsene ambulante Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) aus den Kliniken für Gesundheitshämatologie der University of Florida rekrutieren und Studienbesuche in einem Forschungsraum am College of Nursing durchführen.
Der Prüfer stratifiziert die Teilnehmer nach der schlimmsten Schmerzintensität (<=5 und >5) und ordnet nach dem Zufallsprinzip 15 Erwachsene der Aufmerksamkeitskontrolle (Stress-/Schmerzverfolgung; 12-minütige SCD-Erfahrungsdiskussion) und 15 Erwachsene der experimentellen Behandlung (Stress-/Schmerzverfolgung; 12) zu -min GR-Videoclip) Gruppen.
Die unmittelbaren Interventionseffekte werden auf Schmerzen (primär) und Stress (sekundär) untersucht. Unmittelbar vor und nach den 12-minütigen Interventionen werden Vitalzeichen zur Bestimmung von Entspannungsreaktionen (Mediatoren) erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine SCD-Diagnose;
- Berichtet über Schmerzen von 3 oder mehr in den letzten 24 Stunden (Skala 0-10)
- Wird an der University of Florida (UF) Health/Shands betreut
- Spricht und liest Englisch
- 18 Jahre oder älter
- Identifiziert sich selbst als afrikanischer oder hispanischer Abstammung
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich blind
- Körperlich oder kognitiv nicht in der Lage, Studienmaßnahmen abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Videoclip zur geführten Entspannung
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige geführte audiovisuelle Entspannungsintervention, die beim Basisbesuch durchgeführt wird, um die unmittelbaren Auswirkungen der geführten Entspannungsintervention auf Stress und Schmerzen bei ambulanten Patienten mit Sichelzellenanämie zu ermitteln.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige geführte audiovisuelle Entspannungsintervention.
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Sonstiges: Diskussion über Erfahrungen mit Sichelzellenanämie
Aufmerksamkeitskontrollgruppe: Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige Diskussion über Erfahrungen mit Sichelzellanämie.
In dieser computergestützten Diskussion sprechen Patienten über ihre Erfahrungen mit der Sichelzellenanämie.
Die auf Tonband aufgezeichneten Fragen und Anweisungen auf dem Bildschirm waren für die Selbstverwaltung programmiert.
Die Antworten der Probanden werden über das Mikrofon erfasst, sodass Datensammler nicht an diesem Diskussionsprozess beteiligt sind. Dies entspricht der geführten Entspannungsaktivität.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige computergesteuerte Diskussion über Erfahrungen mit Sichelzellanämie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktueller Schmerz
Zeitfenster: Sofort (Grundlinie)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuellen, schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 5 anzugeben, wobei 1 „hatte keine Schmerzen“ und 5 „hatte keine Schmerzen“ bedeutet "sehr ernst."
Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer Regressionsanalyse abschätzen.
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Sofort (Grundlinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktueller Stress
Zeitfenster: Sofort (Grundlinie)
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Stressintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Stressintensität heute auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Stress“ und 10 „Stress so schlimm wie möglich“ bedeutet Sei."
Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
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Sofort (Grundlinie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Marker der Entspannung (Puls, Atmung, Fingertemperatur)
Zeitfenster: Sofort (Grundlinie)
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Physiologische Entspannungsmarker (Puls, Atmung, Fingertemperatur) werden mit einem Standard-Vitalzeichenmessgerät gemessen.
Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer Regressionsanalyse abschätzen.
Wir gehen davon aus, Trends für den unmittelbaren GR-Effekt im Hinblick auf eine Abnahme der Entspannungsindikatoren (Atemfrequenz, Herzfrequenz) und einen Anstieg der Hauttemperatur zu beobachten.
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Sofort (Grundlinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600042
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Nein
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