Gjennomførbarheten av PAINReportIt-veiledet avslapningsintervensjon-poliklinisk
21. januar 2020 oppdatert av: University of Florida
Gjennomførbarheten av PAIN-rapporten Det guidede avslapningsintervensjon for smerte og stresssymptomer hos voksne polikliniske pasienter med sigdcellesykdom
Målet vårt er å forbedre selvbehandlingen av smerte og stress hos voksne polikliniske pasienter med sigdcellesykdom (SCD) ved å bestemme gjennomførbarheten av en selvstyrt, veiledet avslapping (GR) stressreduksjonsintervensjon ved bruk av en nettbrettbasert mobilenhet.
For tiden brukes opioidanalgetika primært til å behandle SCD-smerter, mens selvstyrte atferdsmodaliteter som GR sjelden brukes.
Lite er kjent om effekten eller mekanismene til GR på smerte og stress hos voksne med SCD.
Nye bevis fra hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akseteori gir innsikt for å forstå mekanismene.
Å legge til GR som et supplement til smertestillende terapier vil adressere mangelen på selvbehandlingsstrategier for å kontrollere smerte ved SCD.
GR er en enkel og kostnadseffektiv ikke-medikamentell intervensjon som kan redusere smerte og stress hos polikliniske pasienter med SCD.
GR er en intervensjon der polikliniske pasienter med SCD blir henvist til å lytte til og se audiovisuelle opptak mens de visualiserer seg selv fordypet i den scenen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren vil rekruttere voksne polikliniske pasienter med sigdcellesykdom (SCD) fra University of Florida Health Hematology Clinics og gjennomføre studiebesøk i et forskningsrom som ligger ved College of nursing.
Utforskeren vil stratifisere deltakerne på verste smerteintensitet (<=5 og >5) og tilfeldig tildele 15 voksne til oppmerksomhetskontroll (stress/smertesporing; 12-minutters SCD-erfaringsdiskusjon) og 15 voksne til eksperimentell (stress/smertesporing; 12). -min GR videoklipp) grupper.
De umiddelbare intervensjonseffektene vil bli undersøkt for smerte (primær) og stress (sekundær) utfall. Vitale tegn for å bestemme avspenningsresponser (mediatorer) vil bli samlet inn umiddelbart før og etter 12-minutters intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har SCD-diagnose;
- Rapporterer smerte 3 eller mer de siste 24 timene (0-10 skala)
- Mottar omsorg ved University of Florida (UF) Health/Shands
- Snakker og leser engelsk
- 18 år eller eldre
- Selvidentifiserer som å være av afrikansk eller latinamerikansk avstamning
Ekskluderingskriterier:
- Lovlig blind
- Fysisk eller kognitivt ute av stand til å gjennomføre studietiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videoklipp med guidet avslapning
Denne intervensjonen er en 12-minutters guidet audiovisuell avspenningsintervensjon levert ved baseline-besøket for å bestemme de umiddelbare effektene av veiledet avspenningsintervensjon på stress og smerte hos polikliniske pasienter med sigdcellesykdom.
|
Denne intervensjonen er en 12-minutters guidet audiovisuell avslapningsintervensjon.
|
|
Annen: Sigdcelle erfaringsdiskusjon
Oppmerksomhetskontrollgruppe: Denne intervensjonen er en 12-minutters diskusjon om sigdcellesykdom.
I denne databaserte diskusjonen forteller pasienter om sin sigdcellesykdom.
Spørsmålene på lydbånd og instruksjonene på skjermen ble programmert for selvadministrasjon.
Subjektenes svar vil bli fanget opp via mikrofonen slik at datainnsamlere ikke er involvert i denne diskusjonsprosessen, og det tilsvarer den guidede avspenningsaktiviteten.
|
Denne intervensjonen er en 12-minutters dataadministrert sigdcellesykdom erfaringsdiskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende smerte
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje)
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter som ber pasienter om å rapportere smerten nå, verst og gjennomsnittlig på en skala fra 1 til 5 der 1 er "hadde ingen smerte" og 5 er "veldig alvorlig."
Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
Umiddelbar (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende stress
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje)
|
Stressintensitetsskala: En 3-elements skala som ber pasienter om å rapportere sin nåværende, minste og verste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så ille som det kunne" være."
Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
|
Umiddelbar (grunnlinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske markører for avslapning (puls, respirasjon, fingertemperatur)
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje)
|
Fysiologiske markører for avslapning (puls, respirasjon, fingertemperatur) vil bli målt ved hjelp av en standard vitale tegn måleenhet.
Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av regresjonsanalyse.
Vi forventer å observere trender for den umiddelbare GR-effekten når det gjelder reduksjoner i avspenningsindikatorer (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) og økning i hudtemperatur.
|
Umiddelbar (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .