De haalbaarheid van de PAINReportIt begeleide ontspanningsinterventie-ambulant
21 januari 2020 bijgewerkt door: University of Florida
De haalbaarheid van de PAINReportIt begeleide ontspanningsinterventie voor pijn- en stresssymptomen bij volwassen poliklinische patiënten met sikkelcelziekte
Ons doel is om het zelfbeheer van pijn en stress bij volwassen poliklinische patiënten met sikkelcelziekte (SCD) te verbeteren door de haalbaarheid te bepalen van een zelfbeheerde geleide relaxatie (GR) stressreductie-interventie met behulp van een tablet-gebaseerd mobiel apparaat.
Momenteel worden opioïde analgetica voornamelijk gebruikt om SCZ-pijn te behandelen, terwijl zelfbeheerde gedragsmodaliteiten zoals GR zelden worden gebruikt.
Er is weinig bekend over de effecten of mechanismen van GR op pijn en stress bij volwassenen met SCZ.
Opkomend bewijs uit de theorie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as biedt inzichten voor het begrijpen van de mechanismen.
Het toevoegen van GR als aanvulling op pijnstillende therapieën zal het gebrek aan zelfmanagementstrategieën voor het beheersen van pijn bij SCD aanpakken.
GR is een eenvoudige en kosteneffectieve niet-medicamenteuze interventie die pijn en stress kan verminderen bij poliklinische patiënten met SCZ.
GR is een interventie waarbij poliklinische patiënten met SCZ de opdracht krijgen om naar audiovisuele opnames te luisteren en deze te bekijken terwijl ze zich voorstellen dat ze ondergedompeld zijn in die scène.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal volwassen poliklinische patiënten met sikkelcelanemie (SCD) rekruteren van de University of Florida Health Hematology Clinics en studiebezoeken afleggen in een onderzoeksruimte aan het College of Nursing.
De onderzoeker zal de deelnemers stratificeren op basis van de ergste pijnintensiteit (<=5 en >5) en willekeurig 15 volwassenen toewijzen aan aandachtscontrole (volgen van stress/pijn; 12 minuten durende bespreking van SCD-ervaring) en 15 volwassenen aan experimenteel (volgen van stress/pijn; 12 -min GR videoclip) groepen.
De onmiddellijke interventie-effecten zullen worden onderzocht op pijn (primaire) en stress (secundaire) uitkomsten. Vitale functies voor het bepalen van ontspanningsreacties (mediatoren) worden direct voor en na de interventies van 12 minuten verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft SCD-diagnose;
- Rapporteert pijn 3 of meer in de afgelopen 24 uur (0-10 schaal)
- Ontvangt zorg aan de University of Florida (UF) Health/Shands
- Spreekt en leest Engels
- 18 jaar of ouder
- Identificeert zichzelf als zijnde van Afrikaanse of Spaanse afkomst
Uitsluitingscriteria:
- Legaal blind
- Fysiek of cognitief niet in staat om studiemaatregelen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide ontspanningsvideo
Deze interventie is een begeleide audiovisuele ontspanningsinterventie van 12 minuten die wordt gegeven tijdens het basisbezoek om de onmiddellijke effecten van geleide ontspanningsinterventie op stress en pijn bij poliklinische patiënten met sikkelcelziekte te bepalen.
|
Deze interventie is een begeleide audiovisuele ontspanningsinterventie van 12 minuten.
|
|
Ander: Discussie over sikkelcelervaring
Aandachtscontrolegroep: deze interventie is een ervaringsgesprek van 12 minuten met sikkelcelziekte.
In deze computergebaseerde discussie vertellen patiënten over hun ervaringen met sikkelcelziekte.
De op audio opgenomen vragen en instructies op het scherm waren geprogrammeerd voor zelfbeheer.
De reacties van de proefpersonen worden via de microfoon vastgelegd, zodat gegevensverzamelaars niet betrokken zijn bij dit discussieproces, en het komt overeen met de geleide ontspanningsactiviteit.
|
Deze interventie is een 12 minuten durende computergestuurde sikkelcelziekte-ervaringsdiscussie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk (basislijn)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsschaal: een schaal met 3 items die patiënten vraagt om hun pijn nu, ergste en gemiddelde te rapporteren op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 is "geen pijn gehad" en 5 is "heel erg."
We zullen interventie-effecten schatten met behulp van regressieanalyse.
|
Onmiddellijk (basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk (basislijn)
|
Stressintensiteitsschaal: een schaal met 3 items die patiënten vraagt om hun huidige, minste en ergste stressintensiteit vandaag te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen stress" is en 10 "stress zo erg als het zou kunnen zijn" zijn."
We zullen interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
|
Onmiddellijk (basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische markers van ontspanning (pols, ademhaling, vingertemperatuur)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (basislijn)
|
Fysiologische markers van ontspanning (pols, ademhaling, vingertemperatuur) zullen worden gemeten met behulp van een standaard meetapparaat voor vitale functies.
We zullen interventie-effecten schatten met behulp van regressieanalyse.
We verwachten trends waar te nemen voor het onmiddellijke GR-effect in termen van afname van relaxatie-indicatoren (ademhalingsfrequentie, hartslag) en toename van huidtemperatuur.
|
Onmiddellijk (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .