Осуществимость релаксационной терапии под руководством PAINReportIt — амбулаторно
21 января 2020 г. обновлено: University of Florida
Осуществимость релаксационной терапии под руководством PAINReportIt при симптомах боли и стресса у взрослых амбулаторных пациентов с серповидноклеточной анемией
Наша цель - улучшить самоконтроль боли и стресса у взрослых амбулаторных пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) путем определения возможности самостоятельной управляемой релаксации (GR) для снижения стресса с использованием мобильного устройства на основе планшета.
В настоящее время опиоидные анальгетики в основном используются для лечения боли при ВСС, в то время как методы самостоятельного управления поведением, такие как GR, используются редко.
Мало что известно о влиянии или механизмах ГР на боль и стресс у взрослых с ВСС.
Появляющиеся данные теории гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси предлагают понимание механизмов.
Добавление ГР в качестве дополнения к обезболивающей терапии решит проблему нехватки стратегий самоконтроля для контроля боли при ВСС.
GR — это простое и экономически эффективное немедикаментозное вмешательство, которое может уменьшить боль и стресс у амбулаторных пациентов с ВСС.
GR — это вмешательство, при котором амбулаторным пациентам с ВСС рекомендуется слушать и просматривать аудиовизуальные записи, визуализируя себя погруженными в эту сцену.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователь наберет взрослых амбулаторных пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) из гематологических клиник Университета Флориды и проведет учебные визиты в исследовательской комнате, расположенной в Колледже медсестер.
Исследователь стратифицирует участников по наибольшей интенсивности боли (<=5 и >5) и случайным образом назначит 15 взрослых для контроля внимания (отслеживание стресса/боли; 12-минутное обсуждение опыта SCD) и 15 взрослых для эксперимента (отслеживание стресса/боли; 12). -мин видеоклип ГР) группы.
Немедленные эффекты вмешательства будут исследованы на предмет боли (первичный) и стресса (вторичный). Жизненно важные признаки для определения релаксационных реакций (медиаторы) будут собираться непосредственно до и после 12-минутных вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз ВСС;
- Сообщает о боли 3 или выше за предыдущие 24 часа (шкала 0-10)
- Получает помощь в Университете Флориды (UF) Health/Shands
- Говорит и читает по-английски
- 18 лет и старше
- Самоидентифицирует себя как африканского или латиноамериканского происхождения
Критерий исключения:
- Юридически слепой
- Физически или когнитивно не в состоянии завершить учебные мероприятия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоролик «Управляемая релаксация»
Это вмешательство представляет собой 12-минутную управляемую аудиовизуальную релаксацию, проводимую во время исходного визита для определения непосредственных эффектов управляемой релаксации на стресс и боль у амбулаторных пациентов с серповидно-клеточной анемией.
|
Это вмешательство представляет собой 12-минутное управляемое аудиовизуальное релаксационное вмешательство.
|
|
Другой: Обсуждение серповидноклеточного опыта
Группа контроля внимания: это вмешательство представляет собой 12-минутное обсуждение опыта серповидно-клеточной анемии.
В этом компьютерном обсуждении пациенты рассказывают о своем опыте серповидно-клеточной анемии.
Записанные на аудиозаписи вопросы и указания на экране были запрограммированы для самостоятельного управления.
Ответы субъектов будут записываться через микрофон, чтобы сборщики данных не участвовали в этом процессе обсуждения, и это эквивалентно управляемой релаксации.
|
Это вмешательство представляет собой 12-минутное компьютерное обсуждение опыта серповидно-клеточной анемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая боль
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень)
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала интенсивности боли: шкала из 3 пунктов, в которой пациентов просят сообщить о своей боли в настоящее время, самой сильной и средней по шкале от 1 до 5, где 1 означает «не было боли», а 5 — «очень суровый».
Мы оценим эффекты вмешательства, используя регрессионный анализ.
|
Немедленно (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущий стресс
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень)
|
Шкала интенсивности стресса: шкала из 3 пунктов, в которой пациентов просят сообщить об их текущей, наименьшей и наибольшей интенсивности стресса сегодня по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет стресса», а 10 — «стресс настолько силен, насколько это возможно». быть."
Мы будем оценивать эффекты вмешательства, используя линейную регрессию.
|
Немедленно (базовый уровень)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические маркеры расслабления (пульс, дыхание, температура пальцев)
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень)
|
Физиологические маркеры релаксации (пульс, дыхание, температура пальцев) будут измеряться с помощью стандартного устройства для измерения показателей жизнедеятельности.
Мы оценим эффекты вмешательства, используя регрессионный анализ.
Мы ожидаем наблюдать тенденции непосредственного действия ГР в виде снижения показателей релаксации (частоты дыхания, частоты сердечных сокращений) и повышения кожной температуры.
|
Немедленно (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .