Gennemførligheden af PAINReportIt Guided Relaxation Intervention-Ambulant
21. januar 2020 opdateret af: University of Florida
Gennemførligheden af PAIN-rapporten Det guidede afslapningsintervention for smerte og stresssymptomer hos ambulante voksne patienter med seglcellesygdom
Vores mål er at forbedre selvhåndteringen af smerte og stress hos voksne ambulante patienter med seglcellesygdom (SCD) ved at bestemme gennemførligheden af en selvstyret guidet afspænding (GR) stressreduktionsintervention ved hjælp af en tablet-baseret mobilenhed.
I øjeblikket bruges opioidanalgetika primært til at behandle SCD-smerter, mens selvstyrede adfærdsmodaliteter som GR sjældent anvendes.
Lidt er kendt om virkningerne eller mekanismerne af GR på smerte og stress hos voksne med SCD.
Nye beviser fra hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akseteori giver indsigt i at forstå mekanismerne.
Tilføjelse af GR som et supplement til smertestillende behandlinger vil adressere manglen på selvstyringsstrategier til at kontrollere smerte ved SCD.
GR er en enkel og omkostningseffektiv ikke-lægemiddelintervention, der kan reducere smerte og stress hos ambulante patienter med SCD.
GR er en intervention, hvor ambulante patienter med SCD instrueres til at lytte til og se audiovisuelle optagelser, mens de visualiserer sig selv fordybet i den scene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren vil rekruttere voksne ambulante patienter med seglcellesygdom (SCD) fra University of Florida Health Hematology Clinics og gennemføre studiebesøg i et forskningsrum placeret på College of nursing.
Undersøgeren vil stratificere deltagerne på den værste smerteintensitet (<=5 og >5) og tilfældigt tildele 15 voksne til opmærksomhedskontrol (stress/smertesporing; 12-minutters SCD-erfaringsdiskussion) og 15 voksne til eksperimentel (stress/smertesporing; 12) -min GR videoklip) grupper.
De umiddelbare interventionseffekter vil blive undersøgt for smerte (primære) og stress (sekundære) udfald. Vitale tegn til bestemmelse af afspændingsresponser (mediatorer) vil blive indsamlet umiddelbart før og efter 12-minutters interventionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har SCD-diagnose;
- Rapporterer smerte 3 eller mere i de foregående 24 timer (0-10 skala)
- Modtager pleje ved University of Florida (UF) Health/Shands
- Taler og læser engelsk
- 18 år eller ældre
- Selvidentificerer som værende af afrikansk eller latinamerikansk afstamning
Ekskluderingskriterier:
- Lovligt blind
- Fysisk eller kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videoklip af guidet afslapning
Denne intervention er en 12-minutters guidet audiovisuel afslapningsintervention leveret ved baselinebesøget for at bestemme de umiddelbare effekter af guidet afslapningsintervention på stress og smerte hos ambulante patienter med seglcellesygdom.
|
Denne intervention er en 12-minutters guidet audiovisuel afslapningsintervention.
|
|
Andet: Debat om seglcelleoplevelse
Opmærksomhedskontrolgruppe: Denne intervention er en 12-minutters diskussion af seglcellesygdomme.
I denne computerbaserede diskussion fortæller patienter om deres oplevelse af seglcellesygdom.
Spørgsmålene på lydbånd og instruktionerne på skærmen var programmeret til selvadministration.
Forsøgspersonernes svar vil blive fanget via mikrofonen, så dataindsamlere ikke er involveret i denne diskussionsproces, og det svarer til den guidede afspændingsaktivitet.
|
Denne intervention er en 12-minutters computer-administreret seglcellesygdom erfaringsdiskussion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuelle smerter
Tidsramme: Øjeblikkelig (basislinje)
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres smerte nu, værst og gennemsnitlig på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "havde ingen smerter" og 5 er "meget alvorlig."
Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af regressionsanalyse.
|
Øjeblikkelig (basislinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuel stress
Tidsramme: Øjeblikkelig (basislinje)
|
Stressintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så slemt som muligt. være."
Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
|
Øjeblikkelig (basislinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske markører for afslapning (puls, respiration, fingertemperatur)
Tidsramme: Øjeblikkelig (basislinje)
|
Fysiologiske markører for afslapning (puls, respiration, fingertemperatur) vil blive målt ved hjælp af en standard vitale tegn måleanordning.
Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af regressionsanalyse.
Vi forventer at observere tendenser for den umiddelbare GR-effekt i form af fald i afslapningsindikatorer (respirationsfrekvens, hjertefrekvens) og stigninger i hudtemperatur.
|
Øjeblikkelig (basislinje)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .