A Viabilidade da Intervenção de Relaxamento Guiado PAINReportIt - Paciente Ambulatorial
21 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Florida
A Viabilidade da Intervenção de Relaxamento Guiado PAINReportIt para Sintomas de Dor e Estresse em Pacientes Ambulatoriais Adultos com Doença Falciforme
Nosso objetivo é melhorar o autogerenciamento da dor e do estresse em pacientes ambulatoriais adultos com doença falciforme (DF), determinando a viabilidade de uma intervenção de redução do estresse de relaxamento guiado (GR) autogerenciado usando um dispositivo móvel baseado em tablet.
Atualmente, os analgésicos opioides são usados principalmente para tratar a dor da SCD, enquanto modalidades comportamentais autogerenciadas, como GR, raramente são usadas.
Pouco se sabe sobre os efeitos ou mecanismos da RG na dor e estresse, em adultos com DF.
Evidências emergentes da teoria do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) oferecem insights para a compreensão dos mecanismos.
A adição de GR como suplemento às terapias analgésicas abordará a escassez de estratégias de autogerenciamento para controlar a dor na SCD.
A GR é uma intervenção não medicamentosa simples e econômica que pode reduzir a dor e o estresse em pacientes ambulatoriais com anemia falciforme.
A GR é uma intervenção em que pacientes ambulatoriais com DF são direcionados a ouvir e visualizar gravações audiovisuais enquanto se visualizam imersos naquela cena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O investigador recrutará pacientes ambulatoriais adultos com doença falciforme (SCD) das Clínicas de Hematologia da Universidade da Flórida e realizará visitas de estudo em uma sala de pesquisa localizada na Escola de Enfermagem.
O investigador estratificará os participantes na pior intensidade da dor (<=5 e >5) e designará aleatoriamente 15 adultos para controle de atenção (rastreamento de estresse/dor; discussão de experiência de SCD de 12 minutos) e 15 adultos para experimental (rastreamento de estresse/dor; 12 -min GR videoclipe).
Os efeitos imediatos da intervenção serão examinados para resultados de dor (primário) e estresse (secundário). Os sinais vitais para determinar as respostas de relaxamento (mediadores) serão coletados imediatamente antes e após as intervenções de 12 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de DF;
- Relata dor igual ou superior a 3 nas últimas 24 horas (escala de 0 a 10)
- Recebe atendimento na University of Florida (UF) Health/Shands
- Fala e lê inglês
- 18 anos de idade ou mais
- Se identifica como descendente de africanos ou hispânicos
Critério de exclusão:
- Legalmente cego
- Fisicamente ou cognitivamente incapaz de completar as medidas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Videoclipe de Relaxamento Guiado
Esta intervenção é uma intervenção de relaxamento audiovisual guiada de 12 minutos realizada na visita inicial para determinar os efeitos imediatos da intervenção de relaxamento guiada sobre o estresse e a dor em pacientes ambulatoriais com doença falciforme.
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Esta intervenção é uma intervenção de relaxamento audiovisual guiada de 12 minutos.
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Outro: Discussão sobre a experiência da célula falciforme
Grupo de Controle de Atenção: Esta intervenção é uma discussão de 12 minutos sobre a experiência da doença falciforme.
Nesta discussão baseada em computador, os pacientes falam sobre sua experiência com a doença falciforme.
As perguntas gravadas em áudio e as instruções na tela foram programadas para autoadministração.
As respostas dos sujeitos serão captadas via microfone para que os Coletores de Dados não sejam envolvidos neste processo de discussão, e equivale à atividade de relaxamento guiado.
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Esta intervenção é uma discussão de 12 minutos sobre a doença falciforme administrada por computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor atual
Prazo: Imediato (linha de base)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de intensidade da dor: Uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua dor agora, pior e média em uma escala de 1 a 5, onde 1 é "não teve dor" e 5 é "muito severo."
Estimaremos os efeitos da intervenção usando análise de regressão.
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Imediato (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse atual
Prazo: Imediato (linha de base)
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Escala de intensidade de estresse: uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua atual, menor e pior intensidade de estresse hoje, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem estresse" e 10 é "estresse tão ruim quanto poderia ser."
Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
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Imediato (linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores fisiológicos de relaxamento (pulso, respiração, temperatura do dedo)
Prazo: Imediato (linha de base)
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Marcadores fisiológicos de relaxamento (pulso, respiração, temperatura do dedo) serão medidos usando um dispositivo padrão de medição de sinais vitais.
Estimaremos os efeitos da intervenção usando análise de regressão.
Esperamos observar tendências para o efeito GR imediato em termos de diminuição dos indicadores de relaxamento (frequência respiratória, frequência cardíaca) e aumento da temperatura da pele.
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Imediato (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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