Wykonalność PAINReportIt Guided Relaxation Intervention-Ambulatorium
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Wykonalność interwencji relaksacyjnej z przewodnikiem PAINReportIt w przypadku bólu i objawów stresu u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Naszym celem jest poprawa samodzielnego radzenia sobie z bólem i stresem u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) poprzez określenie wykonalności samodzielnej interwencji redukującej stres z przewodnikiem relaksacyjnym (GR) za pomocą urządzenia mobilnego opartego na tablecie.
Obecnie opioidowe leki przeciwbólowe są stosowane głównie w leczeniu bólu SCD, podczas gdy samokontrola behawioralna, taka jak GR, jest rzadko stosowana.
Niewiele wiadomo na temat wpływu lub mechanizmów GR na ból i stres u dorosłych z SCD.
Pojawiające się dowody z teorii osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) dają wgląd w zrozumienie mechanizmów.
Dodanie GR jako uzupełnienia terapii przeciwbólowych rozwiąże problem niedostatku strategii samokontroli w celu kontrolowania bólu w SCD.
GR to prosta i opłacalna nielekowa interwencja, która może zmniejszyć ból i stres u pacjentów ambulatoryjnych z SCD.
GR to interwencja, w której pacjenci ambulatoryjni z SCD są kierowani do słuchania i przeglądania nagrań audiowizualnych, jednocześnie wizualizując siebie zanurzonych w tej scenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacz będzie rekrutować dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) z klinik hematologii Uniwersytetu Florydy i przeprowadzać wizyty studyjne w pokoju badawczym znajdującym się w Kolegium pielęgniarskim.
Badacz dokona stratyfikacji uczestników według najgorszego natężenia bólu (<=5 i >5) i losowo przydzieli 15 dorosłych do kontroli uwagi (śledzenie stresu/bólu; 12-minutowa dyskusja o doświadczeniu SCD) i 15 dorosłych do eksperymentu (śledzenie stresu/bólu; 12 -min GR klipy wideo) grupy.
Natychmiastowe efekty interwencji zostaną zbadane pod kątem bólu (pierwotnego) i stresu (wtórnego). Parametry życiowe do określenia odpowiedzi relaksacyjnych (mediatorów) zostaną zebrane bezpośrednio przed i po 12-minutowych interwencjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma diagnozę SCD;
- Zgłasza ból 3 lub większy w ciągu ostatnich 24 godzin (skala 0-10)
- Otrzymuje opiekę na University of Florida (UF) Health/Shands
- Mówi i czyta po angielsku
- 18 lat lub więcej
- Samoidentyfikuje się jako osoba pochodzenia afrykańskiego lub latynoskiego
Kryteria wyłączenia:
- Prawnie ślepy
- Fizycznie lub poznawczo niezdolny do ukończenia badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klip wideo Relaks z przewodnikiem
Ta interwencja to 12-minutowa audiowizualna interwencja relaksacyjna z przewodnikiem przeprowadzana podczas wizyty wyjściowej w celu określenia natychmiastowego wpływu interwencji relaksacyjnej z przewodnikiem na stres i ból u pacjentów ambulatoryjnych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
|
Ta interwencja to 12-minutowa audiowizualna interwencja relaksacyjna z przewodnikiem.
|
|
Inny: Dyskusja na temat doświadczeń z komórkami sierpowatymi
Grupa kontrolna uwagi: Ta interwencja jest 12-minutową dyskusją na temat doświadczenia z anemią sierpowatokrwinkową.
W tej komputerowej dyskusji pacjenci opowiadają o swoich doświadczeniach z anemią sierpowatokrwinkową.
Nagrane na taśmę audio pytania i wskazówki na ekranie zostały zaprogramowane do samodzielnego administrowania.
Odpowiedzi badanych będą rejestrowane przez mikrofon, aby zbieracze danych nie byli zaangażowani w ten proces dyskusji i jest on równoważny z zajęciami relaksacyjnymi kierowanymi.
|
Ta interwencja jest 12-minutową administrowaną komputerowo dyskusją na temat doświadczenia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący ból
Ramy czasowe: Natychmiastowe (linia bazowa)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala natężenia bólu: składająca się z 3 pozycji skala, w której pacjenci proszą pacjentów o zgłaszanie bólu w chwili obecnej, najgorszego i średniego w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie odczuwał bólu”, a 5 oznacza „bardzo surowe”.
Oszacujemy efekty interwencji za pomocą analizy regresji.
|
Natychmiastowe (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący stres
Ramy czasowe: Natychmiastowe (linia bazowa)
|
Skala intensywności stresu: składająca się z 3 pozycji skala, w której prosi się pacjentów o podanie aktualnej, najmniejszej i najgorszej intensywności stresu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak stresu”, a 10 „stres tak silny, jak tylko mógł” Być."
Efekty interwencji oszacujemy za pomocą regresji liniowej.
|
Natychmiastowe (linia bazowa)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne markery relaksacji (tętno, oddech, temperatura palca)
Ramy czasowe: Natychmiastowe (linia bazowa)
|
Fizjologiczne wskaźniki relaksacji (tętno, oddech, temperatura palca) będą mierzone za pomocą standardowego urządzenia do pomiaru parametrów życiowych.
Oszacujemy efekty interwencji za pomocą analizy regresji.
Spodziewamy się zaobserwować trendy dla natychmiastowego efektu GR w zakresie spadków wskaźników relaksacji (częstotliwość oddechu, tętna) i wzrostu temperatury skóry.
|
Natychmiastowe (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .